Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.
Revision: 2
Autorizovaný
2020-09-16
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: TULINOVET 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tulinovet 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce tulathromycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tulathromycinum 100 mg POMOCNÁ LÁTKA: Thioglycerol 5 mg/ml Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok 4. INDIKACE Skot Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s _Moraxella bovis_ citlivou na tulathromycin. _ _ 23 Prasata Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ a _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _ Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině být stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů. Ovce Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojené s virulentním _Dichelobacter nodosus_ vyžadujícím systémovou léčbu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 6. N Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tulinovet 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tulathromycinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thioglycerol 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata a ovce 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s _Moraxella bovis_ citlivou na tulathromycin. _ _ Prasata Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ a _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _ Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica _ citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý přípravek by se měl použít pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění během 2-3 dnů. Ovce Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojené s virulentním _Dichelobacter nodosus_ vyžadujícím systémovou léčbu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 3 Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat současně s antimikrobiky s podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo linkosamidy. Ovce: Účinnost antimikrobiální léčby n Läs hela dokumentet