Tulinovet

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tulathromycin

MAH:

VMD N.V.

ATC_code:

QJ01FA94

INN:

tulathromycin

therapeutic_group:

Cattle; Pigs; Sheep

therapeutic_area:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

therapeutic_indication:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2020-09-16

PIL

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TULINOVET 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tulinovet 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum 100 mg
POMOCNÁ LÁTKA:
Thioglycerol 5 mg/ml
Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční
roztok
4.
INDIKACE
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis_
citlivou
na tulathromycin.
_ _
23
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze
v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujícím systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných
látek.
6.
N

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tulinovet 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum 100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivými na tulathromycin. Přítomnost
onemocnění ve skupině musí být stanovena před použitím
přípravku.
Léčba infekční bovinní keratokonjunktivitidy (IBK) spojené s
_Moraxella bovis_
citlivou na
tulathromycin.
_ _
Prasata
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve skupině
musí být
stanovena před použitím přípravku. Tento veterinární léčivý
přípravek by se měl použít pouze
v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění
během 2-3 dnů.
Ovce
Léčba počáteční fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojené s virulentním
_Dichelobacter nodosus_
vyžadujícím systémovou léčbu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
3
Vyskytuje se zkřížená rezistence s jinými makrolidy. Nepodávat
současně s antimikrobiky s
podobným mechanizmem účinku, jako jsou ostatní makrolidy anebo
linkosamidy.
Ovce:
Účinnost antimikrobiální léčby n