Truvada

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil fúmarat

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kod:

J05AR03

INN (International namn):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapiområde:

HIV sýkingar

Terapeutiska indikationer:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada er einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Produktsammanfattning:

Revision: 46

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2005-02-20

Bipacksedel

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Truvada og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Truvada
3.
Hvernig nota á Truvada
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Truvada
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRUVADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TRUVADA INNIHELDUR TVÖ VIRK EFNI,
_emtrícítabín _
og
_tenófóvír tvísóproxíl_
. Bæði þessi virku efni eru lyf
_gegn retróveirum_
sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu. Emtrícítabín er
_núkleósíða _
_bakritahemill_
og tenófóvír er
_núkleótíða bakritahemill._
Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI-
lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms
(bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á
að halda til þess að geta fjölgað sér.
•
TRUVADA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGU AF VÖLDUM
ALNÆMISVEIRU 1 (HIV-1) HJÁ
FULLORÐNUM
•
LYFIÐ ER EINNIG NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ HIV-SÝKINGU HJÁ
UNGLINGUM Á ALDRINUM 12–18 ÁRA
SEM VEGA A.M.K. 35 KG
og hafa áður fengið meðferð með HIV-lyfjum sem hafa ekki lengur
áhrif eða hafa valdið aukaverkunum.
−
Truvada ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum
lyfjum til meðferðar við
HIV-sýkingu.

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Truvada 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245
mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem
jafngildir 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati, eða 136
mg af tenófóvíri).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 91 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð,
þrykkt með „GILEAD“ á annarri
hliðinni og „701“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:_
Truvada er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til
meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem
eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Truvada er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru
smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI
ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita
fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2,
4.4 og 5.1).
_Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP): _
Truvada er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi
meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr
hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og
unglingum í áhættuhópi (sjá kafla
4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Truvada skal hafin af lækni með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
Skammtar
_Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem
vega a.m.k. 35 kg:_
Ein tafla einu
sinni á dag.
_Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12
ára og eldri sem vega a.m.k. _
_35 kg_
: Ein tafla einu sinni á dag.
Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem
aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef
nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars
lyfjaþáttarins í Truvada. Vinsamlegast
leitið upplýsinga um lyfin í samantekt á eigin