TROMBEX 75MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

3239 KLOPIDOGREL-SULFÁT

Tillgänglig från:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-kod:

B01AC04

INN (International namn):

3239 KLOPIDOGREL-SULFÁT

Dos:

75MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

KLOPIDOGREL

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0169464 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0141034 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169252 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169253 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169254 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150619 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169251 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169463 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0141036 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0169462 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186044 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132658 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132727 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132527 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132657 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2009-04-15

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls74082/2023
a k sp. zn. sukls65457/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
TR
OMBEX 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
klopidogrel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trombex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trombex
užívat
3.
Jak se přípravek Trombex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trombex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK TROMBEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trombex obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva.
Krevní destičky jsou velmi malá krevní tělíska, která se
shlukují během srážení krve. Protidestičkové
léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku
krevní sraženiny (procesu, který se nazývá
trombóza).
Přípravek Trombex se užívá u dospělých k prevenci vzniku
krevních sraženin (trombů) tvořících se
ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních
sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Přípravek Trombex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku
krevních s

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls74082/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trombex 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
hydrogensulfátu).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricinového oleje.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Růžové kulaté, bikonvexní, na jedné straně s vyraženým
číslem „75“ a na druhé straně s vyraženým
číslem „1171“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod_
Klopidogrel je indikován:
−
u dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před 35
dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7
dny až méně než před 6 měsíci)
nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin;
−
u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
▪
akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci podstupují
implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);
▪
akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo u
konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
_U pacient_
_ů_
_ se st_
_ř_
_edn_
_ě_
_ a_
_ž_
_ _
_vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s _
_lehkou _
_ischemickou cévní _
_mozkovou p_
_říhodou (iCMP) _
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
−
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS
2
≤3) během 24 hodin buď od TI