Trombex 75 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-kod:

B01AC04

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 28x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 30x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 90x75 mg (fľ. skl. hnedá)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapiområde:

Klopidogrel

Produktsammanfattning:

tbl flm 84x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 30x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 28x75 mg (fľ. skl. hnedá)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2009-04-20

Bipacksedel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01451-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Trombex 75 mg filmom obalené tablety
klopidogrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Trombex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trombex
3.
Ako užívať Trombex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trombex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TROMBEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Trombex obsahuje klopidogrel
a patrí do skupiny nazývanej antiagregačné lieky. Krvné
doštičky sú
veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi
zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu zabraňujú
antiagregačné lieky, čím znižujú možnosť vytvorenia krvnej
zrazeniny (daný proces sa volá
trombóza).
Trombex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných
zrazenín (trombov), ktoré sa
formujú v „skôrnatených“ krvných cievach (artériách). Daný
proces je známy ako aterotrombóza
a môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je napr. náhla
cievna mozgová príhoda /mŕtvica/,
srdcový záchvat alebo aj smrť).
Trombex vám lekár predpísal na zabránenie tvorby krvných
zrazenín a na zníženie rizika
nasledujúcich závažných príhod, pretože:
‒
vaše cievy strácajú pružnosť („kôrnatejú“

Produktens egenskaper

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01977-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Trombex 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme
hydrogénsíranu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg
hydrogenovaného ricínového oleja.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým
znakom "75" a na druhej strane "1171".
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Klopidogrel je indikovaný:
• dospelým pacientom po infarkte myokardu (v intervale od
niekoľkých dní až do menej ako 35 dní),
po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (v intervale od 7
dní až do menej ako 6 mesiacov)
alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
• dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom:
- akútny koronárny syndróm bez elevácie ST segmentu (nestabilná
angina pectoris alebo non Q-
infarkt
myokardu),
vrátane
pacientov
podrobujúcich
sa
zavedeniu
stentu
po
perkutánnom
koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA)
-
akútny
infarkt
myokardu
s eleváciou
segmentu
ST
v kombinácii
s
ASA
u farmakologicky
liečených pacientov vhodných na trombolytickú liečbu.
_ _
U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho
ischemického ataku (TIA) alebo s
miernou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic
stroke; IS)
Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u:

dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (
ABCD2
1
skóre ≥4) alebo
s miernou IS (NIHSS
2
≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody.
1
Vek, krvný tlak, klinické príznaky, čas trvania a diagnóza
diabetes mellitus
2
Stupnica náhlej cievnej mozgovej príhody Národného zdravotníckeho
inš