País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
B01AC04
perorálne použitie
tbl flm 28x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 30x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 90x75 mg (fľ. skl. hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Klopidogrel
tbl flm 84x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 30x75 mg (fľ. skl. hnedá); tbl flm 28x75 mg (fľ. skl. hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-04-20
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01451-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Trombex 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Trombex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trombex 3. Ako užívať Trombex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trombex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TROMBEX A NA ČO SA POUŽÍVA Trombex obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny nazývanej antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu zabraňujú antiagregačné lieky, čím znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (daný proces sa volá trombóza). Trombex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombov), ktoré sa formujú v „skôrnatených“ krvných cievach (artériách). Daný proces je známy ako aterotrombóza a môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je napr. náhla cievna mozgová príhoda /mŕtvica/, srdcový záchvat alebo aj smrť). Trombex vám lekár predpísal na zabránenie tvorby krvných zrazenín a na zníženie rizika nasledujúcich závažných príhod, pretože: ‒ vaše cievy strácajú pružnosť („kôrnatejú“ Llegiu el document complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01977-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Trombex 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVN E A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým znakom "75" a na druhej strane "1171". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod Klopidogrel je indikovaný: • dospelým pacientom po infarkte myokardu (v intervale od niekoľkých dní až do menej ako 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (v intervale od 7 dní až do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. • dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom: - akútny koronárny syndróm bez elevácie ST segmentu (nestabilná angina pectoris alebo non Q- infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobujúcich sa zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) - akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú liečbu. _ _ U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s miernou ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS) Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u: dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA ( ABCD2 1 skóre ≥4) alebo s miernou IS (NIHSS 2 ≤3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody. 1 Vek, krvný tlak, klinické príznaky, čas trvania a diagnóza diabetes mellitus 2 Stupnica náhlej cievnej mozgovej príhody Národného zdravotníckeho inš Llegiu el document complet