Trisenox 12 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

arsenii trioxidum

Tillgänglig från:

Teva Pharma AG

ATC-kod:

L01XX27

INN (International namn):

arsenii trioxidum

Läkemedelsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

arsenii trioxidum 12 mg, natrii hydroxidum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 4.14 mg.

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Akute Promyelozytenleukämie (APL)

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2014-12-10

Produktens egenskaper

TRISENOX®
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Arsentrioxid (ATO).
Hilfsstoffe: HCl zur pH Anpassung, NaOH, Aqua ad inject.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampulle mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/10
ml (Sterile, klare, farblose
wässrige Lösung)
1 ml TRISENOX enthält 1 mg Arsentrioxid
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und
Konsolidierung bei Patienten mit
·neu diagnostizierter akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit
niedrigem bis intermediärem Risiko
(Leukozytenzahl ≤10× 103/μl), in Kombination mit
All-trans-Retinoinsäure (ATRA);
·rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL)
(vorhergehende Therapie sollte
ein Retinoid und Chemotherapie umfasst haben);
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des
Promyelozyten-Leukämie/Retinoinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha)
Gens gekennzeichnet ist.
Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf
TRISENOX wurde nicht
untersucht.
Dosierung/Anwendung
TRISENOX darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung akuter
Leukämien erfahrenen Arztes
angewendet werden. Die in Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten
Überwachungsmassnahmen müssen eingehalten werden.
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung
empfohlen.
Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem
bis intermediärem Risiko
TRISENOX wird zusammen mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA)
verabreicht. Siehe dazu die
Fachinformation des jeweiligen ATRA-Arzneimittels.
Induktionstherapie
TRISENOX muss bis zum Erzielen einer Vollremission täglich in einer
Dosis von 0,15 mg/kg/Tag
intravenös verabreicht werden. Ist bis zum 60. Tag keine
Vollremission eingetreten, muss die Therapie
abgesetzt werden.
All-trans-Retinoinsäure wird in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag bis zum
Erreichen der Vollremission
verabreicht. Tritt bis zum 60. Tag keine Vollremission ein, muss die
Therapie abgeset