البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
arsenii trioxidum
Teva Pharma AG
L01XX27
arsenii trioxidum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
arsenii trioxidum 12 mg, natrii hydroxidum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 6 ml corresp. natrium 4.14 mg.
A
Synthetika
Akute Promyelozytenleukämie (APL)
zugelassen
2014-12-10
TRISENOX® Teva Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Arsentrioxid (ATO). Hilfsstoffe: HCl zur pH Anpassung, NaOH, Aqua ad inject. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Ampulle mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/10 ml (Sterile, klare, farblose wässrige Lösung) 1 ml TRISENOX enthält 1 mg Arsentrioxid Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei Patienten mit ·neu diagnostizierter akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediärem Risiko (Leukozytenzahl ≤10× 103/μl), in Kombination mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA); ·rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) (vorhergehende Therapie sollte ein Retinoid und Chemotherapie umfasst haben); die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozyten-Leukämie/Retinoinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist. Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf TRISENOX wurde nicht untersucht. Dosierung/Anwendung TRISENOX darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes angewendet werden. Die in Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Überwachungsmassnahmen müssen eingehalten werden. Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen. Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediärem Risiko TRISENOX wird zusammen mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA) verabreicht. Siehe dazu die Fachinformation des jeweiligen ATRA-Arzneimittels. Induktionstherapie TRISENOX muss bis zum Erzielen einer Vollremission täglich in einer Dosis von 0,15 mg/kg/Tag intravenös verabreicht werden. Ist bis zum 60. Tag keine Vollremission eingetreten, muss die Therapie abgesetzt werden. All-trans-Retinoinsäure wird in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag bis zum Erreichen der Vollremission verabreicht. Tritt bis zum 60. Tag keine Vollremission ein, muss die Therapie abgeset اقرأ الوثيقة كاملة