Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
treprostinil
Amomed Pharma GmbH
B01AC21
treprostinil
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23594 / 02 - J - TK - igen
Generikus
2019-09-30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió treprosztinil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tresuvi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tresuvi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tresuvi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tresuvi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRESUVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRESUVI? A Tresuvi hatóanyaga a treprosztinil. A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek a vérerek ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását okozva lehetővé teszik a vér könnyebb áramlását. A prosztaciklinek szerepet játszhatnak a véralvadás megakadályozásában is. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TRESUVI? A Tresuvi az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére alkalmazható közepesen súlyos tüneteket mutató Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml oldatos infúzió 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz, treprosztinil-nátrium formájában. Az oldat 10 ml-es injekciós üvege 25 mg treprosztinilt tartalmaz, treprosztinil-nátrium formájában. Ismert hatású segédanyagok: Nátrium: maximum 37,3 mg (1,62 mmol) nátrium 10 ml-es injekciós üvegenként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió: Átlátszó, színtelen vagy világossárgás színű, látható részecskéktől mentes, 6,0 és 7,2 közötti kémhatású izotóniás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelése a terheléstűrés javítására, valamint a betegség tüneteinek enyhítésére a New York Heart Association (NYHA) által a III-as funkcionális osztályba sorolt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Tresuvi-t folyamatos subcutan vagy intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. A tartós használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel járó kockázatok (többek között a súlyos, szisztémás fertőzések) miatt a (hígítatlan) készítmény subcutan infúziója az alkalmazás előnyben részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a treprosztinil subcutan infúzióval már stabilizált, vagy a subcutan gyógyszerbevitelre intoleránssá vált, továbbá azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak tekintik. A terápiát csak a pulmonalis artériás hypertonia kezelésében gyakorlattal rendelkező klinikus kezdheti meg és követheti nyomon. FELNŐTTEK A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik először részesülnek prosztaciklin - terápiában. A kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett, intenzív ellátást biztosító orvosi létesítményben szabad elkezdeni. A javasolt kezdeti infúziós sebesség 1,25 ng/ttkg/perc. Ha a beteg ezt a k Läs hela dokumentet