TRESUVI 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

treprostinil

Beszerezhető a:

Amomed Pharma GmbH

ATC-kód:

B01AC21

INN (nemzetközi neve):

treprostinil

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-23594 / 02 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-09-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió
Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió
Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tresuvi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tresuvi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tresuvi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tresuvi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRESUVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRESUVI?
A Tresuvi hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a
természetesen előforduló
prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű
anyagok, amelyek a vérerek
ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását
okozva lehetővé teszik a vér könnyebb
áramlását. A prosztaciklinek szerepet játszhatnak a véralvadás
megakadályozásában is.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TRESUVI?
A Tresuvi az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás
hipertónia (PAH) kezelésére alkalmazható
közepesen súlyos tüneteket mutató

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml oldatos infúzió 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz,
treprosztinil-nátrium formájában.
Az oldat 10 ml-es injekciós üvege 25 mg treprosztinilt tartalmaz,
treprosztinil-nátrium formájában.
Ismert hatású segédanyagok:
Nátrium: maximum 37,3 mg (1,62 mmol) nátrium 10 ml-es injekciós
üvegenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió:
Átlátszó, színtelen vagy világossárgás színű, látható
részecskéktől mentes, 6,0 és 7,2 közötti
kémhatású izotóniás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertonia
(PAH) kezelése a terheléstűrés javítására,
valamint a betegség tüneteinek enyhítésére a New York Heart
Association (NYHA) által a III-as
funkcionális osztályba sorolt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tresuvi-t folyamatos subcutan vagy intravénás infúzió
formájában kell alkalmazni. A tartós
használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel járó
kockázatok (többek között a súlyos,
szisztémás fertőzések) miatt a (hígítatlan) készítmény
subcutan infúziója az alkalmazás előnyben
részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a
treprosztinil subcutan infúzióval már stabilizált,
vagy a subcutan gyógyszerbevitelre intoleránssá vált, továbbá
azoknak a betegeknek kell fenntartani,
akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak tekintik.
A terápiát csak a pulmonalis artériás hypertonia kezelésében
gyakorlattal rendelkező klinikus kezdheti
meg és követheti nyomon.
FELNŐTTEK
A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik először részesülnek
prosztaciklin
-
terápiában.
A kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett, intenzív
ellátást biztosító orvosi létesítményben
szabad elkezdeni.
A javasolt kezdeti infúziós sebesség 1,25 ng/ttkg/perc. Ha a beteg
ezt a k