Land: Europeiska unionen
Språk: portugisiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, ácido nicotínico
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Agentes modificadores de lipídios
Deslipidemias
O Tredaptive é indicado para o tratamento da dislipidemia, particularmente em pacientes com dislipidemia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol e triglicerídeos de baixa densidade de lipoproteínas (LDL) e colesterol de baixa densidade de lipoproteínas (HDL) e em pacientes com primário hipercolesterolemia (heterocigota familiar e não familiar). Tredaptive deve ser usado em pacientes em combinação com o 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-co-enzima A (HMG-CoA)-redutase (estatinas), quando o colesterol, reduzindo o efeito de inibidores da HMG-CoA-redutase monoterapia é inadequados. Ele pode ser usado como monoterapia apenas em pacientes nos quais a HMG-CoA-redutase são consideradas inadequadas ou não tolerado. Dieta e outros não-tratamentos farmacológicos (e. exercício, redução de peso) deve ser continuada durante o tratamento com Tredaptive.
Revision: 11
Retirado
2008-07-03
31 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA ácido nicotínico/laropiprant LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tredaptive e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tredaptive 3. Como tomar Tredaptive 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tredaptive 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TREDAPTIVE E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Tredaptive. Contém duas substâncias ativas diferentes: • ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e • laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário frequente do ácido nicotínico. COMO FUNCIONA O TREDAPTIVE TREDAPTIVE É UTILIZADO EM CONJUNTO COM A DIETA: • para reduzir o nível do seu colesterol “mau” através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL). • para aumentar os níveis de colesterol “bom” (colesterol das HDL) e de apo A-I (um componente das HDL). O QUE DEVEREI SABER SOBRE O COLESTEROL E OS TRIGLICÉRIDOS? O colesterol é uma das várias gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é constituído principalmente por colesterol “mau” (LDL) e colesterol “bom” (HDL). O colesterol das LDL é frequentemen Läs hela dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de libertação modificada contém 128,4 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Comprimido em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com a gravação “552” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tredaptive é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular nos doentes adultos com dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol das LDL e dos triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes adultos com hipercolesterolémia primária (heterozigótica familiar e não familiar). Tredaptive deve ser utilizado nos doentes em associação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado. Só poderá ser utilizado em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados. Durante a terapêutica com Tredaptive deve prosseguir-se com a dieta e com outros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução ponderal). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial é de um comprimido de libertação modificada (1.000 mg de ácido nicotínico/20 mg de laropiprant) uma vez por dia. Após quatro semanas, recomenda-se que os doentes passem para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg, administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada (1.000 mg/20 mg cada) uma vez por dia. Não foram estudadas doses diárias superiores a 2.000 mg/40 m Läs hela dokumentet