Trecondi

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Treosulfan

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01AB02

INN (International namn):

treosulfan

Terapeutisk grupp:

Daganatellenes szerek

Terapiområde:

Hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Terapeutiska indikationer:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRECONDI 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
TRECONDI 5 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
treoszulfán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trecondi, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Trecondi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRECONDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az
úgynevezett alkilálószerek
csoportjába tartozik. A treoszulfánt a betegek
csontvelő-átültetésre (vérképzőrendszeri
őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére
alkalmazzák. A treoszulfán elpusztítja a csontvelői
sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését,
ami egészséges vérsejtek termelődéséhez
vezet.
A Trecondi-t felnőtteknél, valamint daganatos és nem daganatos
betegségben szenvedő serdülőknél és
egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák
VÉRKÉPZŐ ŐSSEJTEK ÁTÜLTETÉSE ELŐTTI KEZELÉSKÉNT.
2.
TUDNIVALÓK, MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK A TRECONDI-T
NEM KAPHAT TRECONDI-T:

ha Ön allergiás a treo

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz
Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz
1 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként.
Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz
5 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként.
A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió
50 mg treoszulfánt tartalmaz
milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér kristályos por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A treoszulfán fludarabinnal kombinációban alkalmazva allogén
haemopoeticus őssejt-transzplantációt
(allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT)
megelőző kondicionáló kezelés
részeként javallott felnőtt betegeknél, valamint malignus és nem
malignus betegségekben szenvedő,
egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló
kezelésben jártas orvosnak kell
felügyelnie.
Adagolás
_Malignus betegségben szenvedő felnőttek _
_ _
A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban kell adni.
Az ajánlott dózis és az adagolás rendje:
•
10 g/testfelület m² treoszulfán naponta, két órás intravénás
infúzió formájában, az őssejtinfúziót
(0. nap) megelőző három, egymást követő napon (–4., –3.,
–2. nap) beadva. A treoszulfán
összdózisa 30 g/m²;
•
30 mg/testfelület m² fludarabin naponta, 0,5 órás intravénás
infúzió formájában, az
őssejtinfúziót (0. nap) megelőző négy, egymást követő napon
(–6., –5., –4., –3., –2. nap)
beadva. A fludarabin összdózisa 150 mg/m²;
•
A treoszulfánt a –4., –3., –2. Napon, a fludarabin előtt kell
beadni (FT
10
terápiás protokoll).
_Nem malignus betegségben szenvedő felnőttek _
_ _
A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy
anélkül kell adni.
3
Az ajánlot