Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Daganatellenes szerek
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-06-20
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRECONDI 1 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ TRECONDI 5 G POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ treoszulfán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trecondi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Trecondi-t 3. Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Trecondi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRECONDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trecondi a treoszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett alkilálószerek csoportjába tartozik. A treoszulfánt a betegek csontvelő-átültetésre (vérképzőrendszeri őssejt-transzplantációra) történő előkészítésére alkalmazzák. A treoszulfán elpusztítja a csontvelői sejteket, és lehetővé teszi új csontvelői sejtek átültetését, ami egészséges vérsejtek termelődéséhez vezet. A Trecondi-t felnőtteknél, valamint daganatos és nem daganatos betegségben szenvedő serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazzák VÉRKÉPZŐ ŐSSEJTEK ÁTÜLTETÉSE ELŐTTI KEZELÉSKÉNT. 2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK A TRECONDI-T NEM KAPHAT TRECONDI-T: ha Ön allergiás a treo Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Trecondi 1 g por oldatos infúzióhoz 1 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként. Trecondi 5 g por oldatos infúzióhoz 5 g treoszulfán port tartalmaz injekciós üvegenként. A 6.6 pontban foglaltak szerinti feloldása után az oldatos infúzió 50 mg treoszulfánt tartalmaz milliliterenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér kristályos por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A treoszulfán fludarabinnal kombinációban alkalmazva allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) megelőző kondicionáló kezelés részeként javallott felnőtt betegeknél, valamint malignus és nem malignus betegségekben szenvedő, egy hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A treoszulfán alkalmazását az alloHSCT-t megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie. Adagolás _Malignus betegségben szenvedő felnőttek _ _ _ A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban kell adni. Az ajánlott dózis és az adagolás rendje: • 10 g/testfelület m² treoszulfán naponta, két órás intravénás infúzió formájában, az őssejtinfúziót (0. nap) megelőző három, egymást követő napon (–4., –3., –2. nap) beadva. A treoszulfán összdózisa 30 g/m²; • 30 mg/testfelület m² fludarabin naponta, 0,5 órás intravénás infúzió formájában, az őssejtinfúziót (0. nap) megelőző négy, egymást követő napon (–6., –5., –4., –3., –2. nap) beadva. A fludarabin összdózisa 150 mg/m²; • A treoszulfánt a –4., –3., –2. Napon, a fludarabin előtt kell beadni (FT 10 terápiás protokoll). _Nem malignus betegségben szenvedő felnőttek _ _ _ A treoszulfánt fludarabinnal kombinációban, tiotepával vagy anélkül kell adni. 3 Az ajánlot Prečítajte si celý dokument