TREBYXAN

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Tillgänglig från:

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA

ATC-kod:

ANTINEOPLASICO

INN (International namn):

HYDROCHLORIDE IRINOTECANO TRIIDRATADO

Terapiområde:

ANTINEOPLASICO

Produktsammanfattning:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML - 1064601930012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD AMB X 2 ML - 1064601930020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 FA VD AMB X 2 ML - 1064601930039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1064601930047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD AMB X 5 ML - 1064601930055 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 FA VD AMB X 5 ML - 1064601930063 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2013-07-29

Bipacksedel

TREBYXAN
®
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/ML
2
TREBYXAN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
cloridrato de irinotecano 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50
frascos-ampola com 2 mL (40
mg) ou em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 5 mL (100
mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão contém:
cloridrato de irinotecano
triidratado*...........................................................................
20 mg
veículo: sorbitol, ácido láctico, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para
injeção q.s.p.
................................................................................................................
1 mL
* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO
APENAS POR PESSOAL TREINADO.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TREBYXAN solução
para diluição para infusão é indicado como agente único ou
combinado no
tratamento de pacientes com:
- Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
- Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido
(voltado) ou progredido (piorado) após
terapia anterior com 5-fluoruracila;
- Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
- Neoplasia de colo de útero;
- Neoplasia de ovário;
- Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
TREBYXAN está indicado para tratamento como agente único de
pacientes com:
- Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
- Carcinoma de células escamosas da pele;
- Linfomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TREBYXAN é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento
de neoplasia) que age
interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima

Produktens egenskaper

1
TREBYXAN
®
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20 MG/ML
2
TREBYXAN
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRIIDRATADO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
cloridrato de irinotecano
20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 2 mL
(40 mg) ou em embalagem contendo 1, 10 ou 50
frascos-ampola com 5 mL (100 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para diluição para infusão contém:
cloridrato de irinotecano
triidratado*...............................................................................................................
20 mg
veículo: sorbitol, ácido láctico, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injeção q.s.p.
..........................................................................................................................................................................
1 mL
* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TREBYXAN solução para diluição para infusão destinado ao
tratamento como agente único ou combinado em pacientes com carcinoma
metastático
do cólon ou reto não tratado previamente, carcinoma metastático do
cólon ou reto cuja moléstia tenha recorrido ou progredido após
terapia anterior com
5-fluoruracila, neoplasia pulmonar de células pequenas e não
pequenas, neoplasia de colo de útero, neoplasia de ovário e
neoplasia gástrica recorrente
ou inoperável.
TREBYXAN é destinado ao tratamento como agente único de pacientes
com neoplasia de mama inoperável ou recorrente, carcinoma de células
escamosas da pele, linfomas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin
(LV) e como agente
único. Quando utilizado como um componente do esquema combinado, o
irinotecano