Trazimera

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

trastuzumab

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01FD01

INN (International namn):

trastuzumab

Terapeutisk grupp:

Daganatellenes szerek

Terapiområde:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Mell cancerMetastatic mell cancerTrazimera kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák: (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerTrazimera kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban. (EBC). következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Trazimera terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Trazimera csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos, hitelesített vizsgálat. Áttétes gyomor cancerTrazimera kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Trazimera csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2018-07-26

Bipacksedel

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRAZIMERA 150 MG POR OLDATOS INFU
́
ZIO
́
HOZ VALO
́
KONCENTRA
́
TUMHOZ
TRAZIMERA 420 MG POR OLDATOS INFU
́
ZIO
́
HOZ VALO
́
KONCENTRA
́
TUMHOZ
trasztuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trazimera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAZIMERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trazimera a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy
monoklonális antitest. A
monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy
antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot
úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú
humán epidermális növekedési faktor
receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben
található bizonyos daganatos sejtek
felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a
Trazimera a HER2-höz kötődik,
megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat
okozza.
A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat
kezelésére írhatja fel:
•
ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett
HER2-fehérj

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trazimera 150 mg por oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz
Trazimera 420 mg por oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trazimera 150 mg por oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz
Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amely egy
emlőssejt- (kínaihörcsög-ovarium)
szuszpenzió tenyészetben előállított, kromatográfiával
(köztük specifikus vírusinaktiválási és -
eltávolítási eljárásokkal) tisztított humanizált IgG1
monoklonális antitest.
Trazimera 420 mg por oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz
Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amely egy
emlőssejt- (kínaihörcsög-ovarium)
szuszpenzió tenyészetben előállított, kromatográfiával
(köztük specifikus vírusinaktiválási és -
eltávolítási eljárásokkal) tisztított humanizált IgG1
monoklonális antitest.
Az elkészített Trazimera-oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infu
́
zio
́
hoz valo
́
koncentra
́
tumhoz (por koncentrátumhoz).
Fehér liofilizált por vagy porpogácsa.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőkarcinóma
_Metasztatikus emlőkarcinóma_
A Trazimera HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában
(metastatic breast cancer, MBC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
-
monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik
metasztatikus betegségük miatt már
legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A korábbi
kemoterápiának tartalmaznia
kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt,
kivéve, ha a betegeknél ezek a
kezelések nem alkalmazhatók. Hormonreceptor-pozitív betegek
esetében a
hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha az
adott betegeknél ezek a
kezelések nem alkalmazhatók.
-
paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezel�