Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Daganatellenes szerek
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mell cancerMetastatic mell cancerTrazimera kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák: (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerTrazimera kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban. (EBC). következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns Trazimera terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. Trazimera csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy HER2 virális vagy HER2 gén amplifikációt által meghatározott pontos, hitelesített vizsgálat. Áttétes gyomor cancerTrazimera kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. Trazimera csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (MGC), amelynek a daganatok van HER2 fokozott által meghatározott IHC2+ egy megerősítő SISH vagy HAL eredmény, vagy egy IHC 3+ eredmény. Pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.
Revision: 11
Felhatalmazott
2018-07-26
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAZIMERA 150 MG POR OLDATOS INFU ́ ZIO ́ HOZ VALO ́ KONCENTRA ́ TUMHOZ TRAZIMERA 420 MG POR OLDATOS INFU ́ ZIO ́ HOZ VALO ́ KONCENTRA ́ TUMHOZ trasztuzumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trazimera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trazimera alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Trazimera-t beadni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trazimera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAZIMERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trazimera a trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy szelektíven kötődjön a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) nevű antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését. Ha a Trazimera a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza. A kezelőorvosa a Trazimera-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel: • ha Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az úgynevezett HER2-fehérj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trazimera 150 mg por oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz Trazimera 420 mg por oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Trazimera 150 mg por oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, amely egy emlőssejt- (kínaihörcsög-ovarium) szuszpenzió tenyészetben előállított, kromatográfiával (köztük specifikus vírusinaktiválási és - eltávolítási eljárásokkal) tisztított humanizált IgG1 monoklonális antitest. Trazimera 420 mg por oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amely egy emlőssejt- (kínaihörcsög-ovarium) szuszpenzió tenyészetben előállított, kromatográfiával (köztük specifikus vírusinaktiválási és - eltávolítási eljárásokkal) tisztított humanizált IgG1 monoklonális antitest. Az elkészített Trazimera-oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infu ́ zio ́ hoz valo ́ koncentra ́ tumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér liofilizált por vagy porpogácsa. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőkarcinóma _Metasztatikus emlőkarcinóma_ A Trazimera HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - monoterápia formájában olyan betegek kezelésére, akik metasztatikus betegségük miatt már legalább 2 kemoterápiás kezelésben részesültek. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. Hormonreceptor-pozitív betegek esetében a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha az adott betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. - paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezel Olvassa el a teljes dokumentumot