Trasylol 10000 KIE/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

aprotinin, bovint

Tillgänglig från:

Nordic Group BV

ATC-kod:

B02AB01

INN (International namn):

aprotinin, bovine

Dos:

10000 KIE/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

aprotinin, bovint 10000 KIE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Aprotinin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1967-12-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRASYLOL 10000 KIE/ML INJEKTION-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
aprotinin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger
dig Trasylol.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Trasylol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Trasylol
3.
Hur du använder Trasylol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trasylol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRASYLOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trasylol tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande
medel, d.v.s. läkemedel som
förebygger blodförlust.
Trasylol kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och
efter en hjärtoperation. Det används
också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en
hjärtoperation. Läkaren/kirurgen har
beslutat att du skulle ha nytta av behandling med Trasylol för att du
löper en ökad risk för stor blodförlust,
då du kommer genomgå en bypassoperation med blodcirkulation utanför
kroppen (hjärt-lungmaskin).
Läkaren kommer ge dig Trasylol efter noggrann bedömning av
fördelarna och riskerna samt tillgängliga
alternativa behandlingar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TRASYLOL
DU SKA INTE FÅ TRASYLOL
-
om du är
ALLERGISK MOT TRASYLOL
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
om det finns ett
POSITIVT APROTININ-SPECIFIKT IGG-ANTIKROPPSTEST
, som visar en ökad risk för en
allergisk reaktion mot Trasylol.
-
om det inte är möjligt att genomföra ett aprotinin-specifikt
IgG-antikroppstest före behandlingen
och du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit
behandlad, med Trasylol

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Trasylol 10000 KIE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: Aprotinin 10 000 KIE
(=kallikrein-inaktivator-enheter)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar och färglös.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska
blodförlust och blodtransfusion hos
vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust
under en isolerad
kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras
med annan kardiovaskulär
kirurgi).
Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning
och med hänsyn till att
alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas
före administrering av aprotinin (se
avsnitt 4.3).
Vuxna:
På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml
testdos (10 000 KIE) ges till
samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos. Om testdosen
på 1 ml tolereras kan den
terapeutiska dosen ges. En H
1
-antagonist och en H
2
-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med
aprotinin. Standardutrustning för akutbehandling av anafylaktiska och
allergiska reaktioner bör alltid
finnas lättillgängligt (se avsnitt 4.4).
En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam
intravenös injektion eller infusion
under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men
före sternotomi. Ytterligare 1-2 000
000 KIE ges som tillsats till hjärt-lungmaskinens "prime"-lösning.
För att undvika fysikalisk
inkompatibilitet mellan aprotinin och heparin när man tillsätter det
till ”prime”-lösningen, måste varje
medel tillsättas under återcirkulering av ”prime”-lösningen
för att säkerställa en adekvat utsp�