Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
aprotinin, bovint
Nordic Group BV
B02AB01
aprotinin, bovine
10000 KIE/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
aprotinin, bovint 10000 KIE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Aprotinin
Förpacknings: Injektionsflaska, 50 ml
Godkänd
1967-12-13
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRASYLOL 10000 KIE/ML INJEKTION-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING aprotinin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/kirurg som ger dig Trasylol. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Trasylol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Trasylol 3. Hur du använder Trasylol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trasylol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRASYLOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Trasylol tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust. Trasylol kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och efter en hjärtoperation. Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation. Läkaren/kirurgen har beslutat att du skulle ha nytta av behandling med Trasylol för att du löper en ökad risk för stor blodförlust, då du kommer genomgå en bypassoperation med blodcirkulation utanför kroppen (hjärt-lungmaskin). Läkaren kommer ge dig Trasylol efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TRASYLOL DU SKA INTE FÅ TRASYLOL - om du är ALLERGISK MOT TRASYLOL eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om det finns ett POSITIVT APROTININ-SPECIFIKT IGG-ANTIKROPPSTEST , som visar en ökad risk för en allergisk reaktion mot Trasylol. - om det inte är möjligt att genomföra ett aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest före behandlingen och du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med Trasylol Read the complete document
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Trasylol 10000 KIE/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aprotinin 10 000 KIE (=kallikrein-inaktivator-enheter) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Lösningen är klar och färglös. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aprotinin är indicerat för profylaktisk användning för att minska blodförlust och blodtransfusion hos vuxna patienter som löper en hög risk för omfattande blodförlust under en isolerad kranskärlsoperation (d.v.s. kranskärlsoperation som inte kombineras med annan kardiovaskulär kirurgi). Aprotinin ska endast användas efter en noggrann risk/nytta-bedömning och med hänsyn till att alternativa behandlingar finns tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas före administrering av aprotinin (se avsnitt 4.3). Vuxna: På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos. Om testdosen på 1 ml tolereras kan den terapeutiska dosen ges. En H 1 -antagonist och en H 2 -antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin. Standardutrustning för akutbehandling av anafylaktiska och allergiska reaktioner bör alltid finnas lättillgängligt (se avsnitt 4.4). En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi. Ytterligare 1-2 000 000 KIE ges som tillsats till hjärt-lungmaskinens "prime"-lösning. För att undvika fysikalisk inkompatibilitet mellan aprotinin och heparin när man tillsätter det till ”prime”-lösningen, måste varje medel tillsättas under återcirkulering av ”prime”-lösningen för att säkerställa en adekvat utsp Read the complete document