Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tranexamsäure
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
Tranexamic acid
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2019-05-31
Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRANEXAMSÄURE TILLOMED 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Tranexamsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tranexamsäure Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Tillomed beachten? 3. Wie ist Tranexamsäure Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tranexamsäure Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRANEXAMSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tranexamsäure Tillomed enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die zu den Antihämorrhagika, Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) bzw. Aminosäuren gehört. Tranexamsäure Tillomed wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Die Anwendungsgebiete sind u. a.: • starke Monatsblutungen bei Frauen, • Blutungen im Magen-Darm-Bereich, • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, • Operationen an Ohren, Nase oder Rachen, • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe, • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE T Läs hela dokumentet
Fachinformation Tranexamsäure Injektionslösung Seite 1 von 11 Stand 10/2020 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 100 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1.000 mg Tranexamsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr. Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: - Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B. Menorrhagie und Metrorrhagie, - gastrointestinale Blutungen, - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, - Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, - Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, - Blutungen unter fibrinolytischer Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Fachinformation Tranexamsäure Injektionslösung Seite 2 von 11 Stand 10/2020 Dosierung _Erwachsene_ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr eine Läs hela dokumentet