Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tranexamsäure

Available from:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (International Name):

Tranexamic acid

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2019-05-31

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation Tranexamsäure Injektionslösung
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE TILLOMED 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Tillomed
beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRANEXAMSÄURE TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure Tillomed enthält Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die zu den
Antihämorrhagika, Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) bzw.
Aminosäuren gehört.
Tranexamsäure Tillomed wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr
zur Vorbeugung und Behandlung
von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden
Prozess, genannt Fibrinolyse,
verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
•
starke Monatsblutungen bei Frauen,
•
Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
•
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt,
•
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen,
•
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe,
•
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE T

Summary of Product characteristics

Fachinformation Tranexamsäure Injektionslösung
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Stand 10/2020
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure Tillomed 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1.000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder
generalisierten
Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe wie
z. B. kardiovaskuläre Operationen,
-
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
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Stand 10/2020
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.
Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen
à 5 ml)
Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute)
zwei- bis dreimal
täglich
2.
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse
Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg
KG
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr eine