TRAMADOL SL 50 mg/1 ml injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

tramadol

Tillgänglig från:

Slovakofarma AS

ATC-kod:

N02AX02

INN (International namn):

tramadol

Enheter i paketet:

5x1 ml

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2000-09-22

Bipacksedel

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7624/01; 7625/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának 

Budapest, 2001. február 16. 

Szám: 272/41/2001._ _

Eloadó: dr. Mészáros G./H.K. 

Melléklet: _ _

Tárgy: Alkalmazási eloírás 

módosítása (név tekintetében) 

javítás 

1. 
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE 

TRAMADOL SL 100 MG/2 ML INJEKCIÓ 
TRAMADOL SL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ   

ATC: N02A X02 

2. 
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 

50 mg, ill. 100 mg tramadolium chloratum (tramadoli hydrochloridum)
(44,1 mg, ill. 88,2 mg 
tramadolnak felel meg) 1 ml-es, ill. 2 ml- es ampullánként. 

3. 
GYÓGYSZERFORMA 

Injekció. 

4. 
KLINIKAI JELLEMZOK 

4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 
Középsúlyos-súlyos akut vagy krónikus fájdalmak (pl. neuralgia,
rheumás fájdalom, fejfájás 
(pl. migrain), lumbago, ischialgia, posttraumás fájdalom,
fogfájás, porckorong-betegség 
okozta fájdalom, szülést követoen jelentkezo fájdalmak, hasi
görcsök stb.). 
Diagnosztikai és terápiás beavatkozásokkal járó, továbbá
postoperativ fájdalom, vala mint rá-
kos fájdalmak csillapítása. 

4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 
Egyénileg kell megállapítani, a fájdalom intenzitásának és a
beteg érzékenységének megfe le-
loen. 
_Felnotteknek, serdüloknek és 14 év feletti gyermekeknek: _
Az egyszeri adag 1-2 ml injekciós oldat (50-100 mg Tramadolium
chloratum). Általában az 
alkalmazások közötti szünet 6-12 óra. 
Amennyiben a fájdalomcsillapító hatás nem alakul ki a beadását
követo 30-60 percen belül, 
újabb egyszeri 1 ml-es adag adható, azonban a napi max. adagot (400
mg) nem szabad 
túllépni. 

_1 év feletti gyermekek _ kezelésére 1-2 mg/ttkg egyszeri
adagban. 
Ez az adag szükség esetén naponta 3-4 alkalommal ismételheto. 

A kezelés idotartama az alapbetegség természetétol függ. 
A májmuködés zavara esetén megfelelo mértékben csökkenteni kell
a tramad

Produktens egenskaper

3. sz. melléklete az OGYI-T- 7624/01; 7625/01 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2001. február 16.
Szám: 272/41/2001.
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (név tekintetében)
javítás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL SL 100 MG/2 ML INJEKCIÓ
TRAMADOL SL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ
ATC: N02A X02
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg, ill. 100 mg tramadolium chloratum (tramadoli hydrochloridum)
(44,1 mg, ill. 88,2 mg
tramadolnak felel meg) 1 ml-es, ill. 2 ml-es ampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos-súlyos akut vagy krónikus fájdalmak (pl. neuralgia,
rheumás fájdalom, fejfájás
(pl. migrain), lumbago, ischialgia, posttraumás fájdalom,
fogfájás, porckorong-betegség
okozta fájdalom, szülést követően jelentkező fájdalmak, hasi
görcsök stb.).
Diagnosztikai és terápiás beavatkozásokkal járó, továbbá
postoperativ fájdalom, valamint rá-
kos fájdalmak csillapítása.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Egyénileg kell megállapítani, a fájdalom intenzitásának és a
beteg érzékenységének megfele-
lően.
_Felnőtteknek, serdülőknek és 14 év feletti gyermekeknek:_
Az egyszeri adag 1-2 ml injekciós oldat (50-100 mg Tramadolium
chloratum). Általában az
alkalmazások közötti szünet 6-12 óra.
Amennyiben a fájdalomcsillapító hatás nem alakul ki a beadását
követő 30-60 percen belül,
újabb egyszeri 1 ml-es adag adható, azonban a napi max. adagot (400
mg) nem szabad
túllépni.
_1 év feletti gyermekek_ kezelésére 1-2 mg/ttkg egyszeri adagban.
Ez az adag szükség esetén naponta 3-4 alkalommal ismételhető.
A kezelés időtartama az alapbetegség természetétől függ.
A májműködés zavara esetén megfelelő mértékben csökkenteni
kell a tramadol adagját.
Veseelégtelenségben ajánlatos hosszabb időközönként alkalmazni.
Haemodializált betegek kezelésekor a tramadol jelentős nagyságú
e