Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tramadol
Slovakofarma AS
N02AX02
tramadol
5x1 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2000-09-22
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7624/01; 7625/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2001. február 16. Szám: 272/41/2001._ _ Eloadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: _ _ Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása (név tekintetében) javítás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRAMADOL SL 100 MG/2 ML INJEKCIÓ TRAMADOL SL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ ATC: N02A X02 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg, ill. 100 mg tramadolium chloratum (tramadoli hydrochloridum) (44,1 mg, ill. 88,2 mg tramadolnak felel meg) 1 ml-es, ill. 2 ml- es ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZOK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Középsúlyos-súlyos akut vagy krónikus fájdalmak (pl. neuralgia, rheumás fájdalom, fejfájás (pl. migrain), lumbago, ischialgia, posttraumás fájdalom, fogfájás, porckorong-betegség okozta fájdalom, szülést követoen jelentkezo fájdalmak, hasi görcsök stb.). Diagnosztikai és terápiás beavatkozásokkal járó, továbbá postoperativ fájdalom, vala mint rá- kos fájdalmak csillapítása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Egyénileg kell megállapítani, a fájdalom intenzitásának és a beteg érzékenységének megfe le- loen. _Felnotteknek, serdüloknek és 14 év feletti gyermekeknek: _ Az egyszeri adag 1-2 ml injekciós oldat (50-100 mg Tramadolium chloratum). Általában az alkalmazások közötti szünet 6-12 óra. Amennyiben a fájdalomcsillapító hatás nem alakul ki a beadását követo 30-60 percen belül, újabb egyszeri 1 ml-es adag adható, azonban a napi max. adagot (400 mg) nem szabad túllépni. _1 év feletti gyermekek _ kezelésére 1-2 mg/ttkg egyszeri adagban. Ez az adag szükség esetén naponta 3-4 alkalommal ismételheto. A kezelés idotartama az alapbetegség természetétol függ. A májmuködés zavara esetén megfelelo mértékben csökkenteni kell a tramad Lugege kogu dokumenti
3. sz. melléklete az OGYI-T- 7624/01; 7625/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2001. február 16. Szám: 272/41/2001. Előadó: dr. Mészáros G./H.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (név tekintetében) javítás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRAMADOL SL 100 MG/2 ML INJEKCIÓ TRAMADOL SL 50 MG/1 ML INJEKCIÓ ATC: N02A X02 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg, ill. 100 mg tramadolium chloratum (tramadoli hydrochloridum) (44,1 mg, ill. 88,2 mg tramadolnak felel meg) 1 ml-es, ill. 2 ml-es ampullánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Középsúlyos-súlyos akut vagy krónikus fájdalmak (pl. neuralgia, rheumás fájdalom, fejfájás (pl. migrain), lumbago, ischialgia, posttraumás fájdalom, fogfájás, porckorong-betegség okozta fájdalom, szülést követően jelentkező fájdalmak, hasi görcsök stb.). Diagnosztikai és terápiás beavatkozásokkal járó, továbbá postoperativ fájdalom, valamint rá- kos fájdalmak csillapítása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Egyénileg kell megállapítani, a fájdalom intenzitásának és a beteg érzékenységének megfele- lően. _Felnőtteknek, serdülőknek és 14 év feletti gyermekeknek:_ Az egyszeri adag 1-2 ml injekciós oldat (50-100 mg Tramadolium chloratum). Általában az alkalmazások közötti szünet 6-12 óra. Amennyiben a fájdalomcsillapító hatás nem alakul ki a beadását követő 30-60 percen belül, újabb egyszeri 1 ml-es adag adható, azonban a napi max. adagot (400 mg) nem szabad túllépni. _1 év feletti gyermekek_ kezelésére 1-2 mg/ttkg egyszeri adagban. Ez az adag szükség esetén naponta 3-4 alkalommal ismételhető. A kezelés időtartama az alapbetegség természetétől függ. A májműködés zavara esetén megfelelő mértékben csökkenteni kell a tramadol adagját. Veseelégtelenségben ajánlatos hosszabb időközönként alkalmazni. Haemodializált betegek kezelésekor a tramadol jelentős nagyságú e Lugege kogu dokumenti