Tralieve vet 80 mg Tuggtablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-07-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-07-2018

Aktiva substanser:
tramadolhydroklorid
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QN02AX02
INN (International namn):
Tramadol hydrochloride
Dos:
80 mg
Läkemedelsform:
Tuggtablett
Sammansättning:
tramadolhydroklorid 80 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 300 (10 x 30) tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 10 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56181
Tillstånd datum:
2018-06-29

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Tralieve vet 80 mg tuggtabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn:

Le Vet Beheer B.V.

Adress:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn:

LelyPharma B.V.

Adress:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tralieve vet 80 mg tuggtabletter för hund

tramadolhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

80 mg tablett:

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Tramadolhydroklorid

80 mg

motsvarande 70,3 mg tramadol

Tuggtablett.

80 mg tablett: Ljusbrun med bruna fläckar, 11 mm rund och konvex, smaksatt tablett med en

kryssformad brytskåra på den ena sidan.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av akut och kronisk lindrig smärta i mjukdelar (t.ex. fett, hud), muskler och skelett.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte ges tillsammans med läkemedel som används för att behandla depression (tricykliska

antidepressiva, monoaminoxidashämmare och serotoninåterupptagshämmare).

Använd inte vid överkänslighet mot tramadol eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med epilepsi.

6.

BIVERKNINGAR

Lätt sövning (sedering) och sömnighet är vanligt, särskild om höga doser ges.

Illamående och kräkningar har i mindre vanliga fall observerats hos hundar som fått tramadol.

I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen

avbrytas.

I mycket sällsynta fall kan tramadol orsaka kramper hos hundar med en låg kramptröskel.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Rekommenderad dos är 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt var 8:e timme eller vid behov

baserat på smärtans intensitet.

Det måste gå minst 6 timmar mellan varje dosering. Den rekommenderade maximala dagliga dosen är

16 mg/kg. Eftersom den individuella effekten av tramadol kan variera, och delvis beror på dosen,

patientens ålder, individuella skillnader i smärtkänslighet och allmäntillstånd, ska dosen anpassas

individuellt med de doseringar och doseringsintervall som anges ovan. Hunden ska undersökas

regelbundet av en veterinär för att bedöma om ytterligare smärtlindring behövs. Ytterligare

smärtlindring kan ges genom att öka tramadoldosen tills hunden får den maximala dagliga dosen,

och/eller genom att kombinera olika typer av smärtlindring, med tillägg av andra lämpliga

smärtstillande läkemedel.

De lämpligaste tablettstyrkorna ska användas för att minimera behovet av delade tabletter som måste

sparas till nästa dosering.

Observera att denna doseringstabell är avsedd som en guide för att ge läkemedlet i den övre delen av

doseringsintervallet: 4 mg/kg kroppsvikt. Här anges det antal tabletter som krävs för att ge 4 mg

tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

Tramadol

80 mg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera

tabletten på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

2 lika delar: tryck nedåt med tummarna på båda sidorna av tabletten.

4 lika delar: tryck nedåt med tummen mitt på tabletten.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella

skillnader när läkemedlet omvandlas (metaboliseras) till den primära aktiva metaboliten

O-desmetyltramadol. Hos vissa hundar (som inte har effekt av behandlingen) kan detta leda till att

läkemedlet inte ger smärtlindring. Vid kronisk smärta ska kombinationer av smärtlindring övervägas.

Hundar ska regelbundet kontrolleras av veterinär för att säkerställa tillräcklig smärtlindring. Vid

återkommande smärta eller otillräcklig smärtlindring bör man omvärdera den smärtstillande

behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt

leverfunktion kan omvandlingen (metabolismen) av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt,

vilket kan minska läkemedlets effekt. En av de aktiva metaboliterna i tramadol utsöndras via njurarna

och därför kan doseringen behöva justeras hos hundar med nedsatt njurfunktion. Njur- och

leverfunktion ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Om en långvarig smärtstillande

behandling ska avbrytas ska det om möjligt ske gradvis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur;

Tramadol kan orsaka sövning (sedering), illamående och yrsel efter oavsiktligt intag, särskilt hos barn.

För att förhindra oavsiktligt intag, särskilt av barn, ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i det

öppnade blistret som i sin tur ska läggas tillbaka i kartongen och förvaras på en säker plats utom syn-

och räckhåll för barn, eftersom de utgör en hälsorisk för små barn vid oavsiktligt intag. Vid oavsiktligt

intag, framför allt av barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid

oavsiktligt intag av vuxna: KÖR INTE BIL eftersom sövning (sedering) kan uppkomma.

Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och digivning:

Dräktighet:

Laboratoriestudier på möss och/eller råttor och kaniner har inte givit belägg för skadliga effekter på

foster eller moderdjur. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Digivning:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för biverkningar avseende

avkommans utveckling i samband med och efter nedkomsten (peri- och postnatalt). Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin visade inte någon påverkan på

reproduktionsförmåga och fertilitet hos hanar och honor vid användning av rekommenderade doser av

tramadol. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Tralieve Vet:

Om läkemedlet ges tillsammans med andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet kan det

förstärka effekterna på centrala nervsystemet och andningen.

Tramadol kan öka effekten av läkemedel som sänker kramptröskeln.

Läkemedel som hämmar (t.ex. cimetidin och erytromycin) eller stimulerar (t.ex. karbamazepin)

CYP450-medierad metabolism kan påverka den smärtstillande effekten av tramadol. Betydelsen av

denna påverkan har inte studerats på hund.

Kombinationen av läkemedel som är en blandad hämmare/stimulerare (agonist/antagonister) (t.ex.

buprenorfin, butorfanol) och tramadol rekommenderas inte eftersom de smärtstillande effekterna av en

ren agonist teoretiskt kan minska under sådana omständigheter.

Se även avsnittet kontraindikationer.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid förgiftning med tramadol uppkommer sannolikt symtom som liknar de som observeras med andra

centralt verkande smärtstillande medel (opioider). Dessa inkluderar framför allt

pupillsammandragning, kräkningar, hjärt-kärlkollaps, nedsatt medvetandegrad upp till koma, kramper

och nedsatt andning (andningsdepression) upp till andningsstillestånd.

Allmänna akutåtgärder: Håll andningsvägarna öppna och stöd hjärt- och andningsfunktion beroende på

symtomen. Det är lämpligt att framkalla kräkning för att försöka tömma magsäcken om inte det

påverkade djuret har nedsatt medvetandegrad, då magsköljning kan övervägas. Naloxon är motgift

(antidot) vid andningsdepression. Naloxon är dock inte användbart vid alla fall av överdosering

eftersom det inte kan häva samtliga effekter av tramadol. Vid eventuella kramper kan diazepam

administreras.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-06-29

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium-PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter.

Kartong med 10 separata kartonger som var och en innehåller 3 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tablett

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tralieve vet 80 mg tuggtabletter för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

80 mg tablett:

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Tramadolhydroklorid

80 mg

motsvarande 70,3 mg tramadol

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tuggtablett.

80 mg tablett: Ljusbrun med bruna fläckar, 11 mm rund och konvex, smaksatt tablett med en

kryssformad brytskåra på den ena sidan.

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av akut och kronisk lindrig mjukdelssmärta och muskuloskeletal smärta.

4.3

Kontraindikationer

Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och

serotoninåterupptagshämmare.

Använd inte vid överkänslighet mot tramadol eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur med epilepsi.

4.4

Särskilda varningar

De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella

skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva metaboliten O-desmetyltramadol. Hos

vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte ger smärtlindring. Vid kronisk

smärta bör multimodal smärtlindring övervägas. Hundar ska regelbundet kontrolleras av veterinär för

att säkerställa adekvat smärtlindring. Vid återkommande smärta eller otillräcklig smärtlindring bör det

analgetiska protokollet omprövas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt

leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt, vilket kan

minska läkemedlets effekt. En av de aktiva metaboliterna i tramadol utsöndras via njurarna och därför

kan doseringsregimen behöva justeras hos hundar med nedsatt njurfunktion. Njur- och leverfunktion

ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Utsättning av långvarig smärtlindrande

behandling ska om möjligt att ske gradvis.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Tramadol kan orsaka sedering, illamående och yrsel efter oavsiktligt intag, särskilt hos barn. För att

förhindra oavsiktligt intag, särskilt av barn, ska oanvända tablettdelar läggas tillbaka i det öppnade

blistret som i sin tur ska läggas tillbaka i kartongen och förvaras på en säker plats utom syn- och

räckhåll för barn eftersom de utgör en hälsorisk för små barn vid oavsiktligt intag. Vid oavsiktligt

intag, framför allt av barn, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Vid

oavsiktligt intag av vuxna: KÖR INTE BIL eftersom sedering kan uppkomma.

Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lätt sedering och sömnighet är vanligt, särskild om höga doser ges.

Illamående och kräkningar har i mindre vanliga fall observerats hos hundar efter administrering av

tramadol.

I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen

avbrytas.

I mycket sällsynta fall kan tramadol inducera kramper hos hundar med en låg kramptröskel.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Dräktighet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska,

modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laktation:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för biverkningar i den peri-

och postnatala utvecklingen hos avkomman. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin visade inte någon påverkan på

reproduktionsförmåga och fertilitet hos hanar och honor vid användning av terapeutiska doser av

tramadol. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av läkemedlet med CNS-depressiva medel kan öka de CNS-depressiva och

andningsdepressiva effekterna.

Tramadol kan öka effekten av läkemedel som sänker kramptröskeln.

Läkemedel som hämmar (t.ex. cimetidin och erytromycin) eller inducerar (t.ex. karbamazepin)

CYP450-medierad metabolism kan påverka den smärtstillande effekten av tramadol. Den kliniska

relevansen av dessa interaktioner har inte studerats på hund.

Kombinationen av blandad agonist/antagonist (t.ex. buprenorfin, butorfanol) och tramadol

rekommenderas inte eftersom de smärtstillande effekterna av en ren agonist teoretiskt kan minska

under sådana omständigheter.

Se även avsnitt 4.3.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oral administrering.

Rekommenderad dos är 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt var 8:e timme eller vid behov

baserat på smärtans intensitet.

Minsta doseringsintervall är 6 timmar. Den rekommenderade maximala dagliga dosen är 16 mg/kg.

Eftersom det individuella svaret på tramadol varierar och delvis beror på dosen, patientens ålder,

individuella skillnader i smärtkänslighet och allmäntillstånd, ska den optimala doseringsregimen

anpassas individuellt med de doseringar och doseringsintervall som anges ovan. Hunden ska

undersökas regelbundet av en veterinär för att bedöma om ytterligare smärtlindring krävs. Ytterligare

smärtlindring kan administreras genom att öka tramadoldosen tills den maximala dagliga dosen nås,

och/eller genom att använda multimodal smärtbehandling med tillägg av andra lämpliga smärtstillande

läkemedel.

De lämpligaste tablettstyrkorna ska användas för att minimera behovet av delade tabletter som måste

sparas till nästa dosering.

Observera att denna doseringstabell är avsedd som en guide för att administrera läkemedlet i den övre

delen av doseringsintervallet: 4 mg/kg kroppsvikt. Här anges det antal tabletter som krävs för att

administrera 4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt.

Kroppsvikt

Tramadol

80 mg

20 kg

30 kg

40 kg

50 kg

60 kg

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa korrekt dosering. Placera

tabletten på en plan yta med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot ytan.

2 lika delar: tryck nedåt med tummarna på båda sidorna av tabletten.

4 lika delar: tryck nedåt med tummen mitt på tabletten.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid förgiftning med tramadol uppkommer sannolikt symtom som liknar de som observeras med andra

centralt verkande smärtstillande medel (opioider). Dessa inkluderar framför allt mios, kräkningar,

kardiovaskulär kollaps, nedsatt medvetandegrad upp till koma, kramper och andningsdepression upp

till andningsstillestånd.

Allmänna akutåtgärder: Håll andningsvägarna öppna och stöd hjärt- och andningsfunktion beroende på

symtomen. Det är lämpligt att framkalla kräkning för att försöka tömma magsäcken om inte det

påverkade djuret har nedsatt medvetandegrad, då magsköljning kan övervägas. Naloxon är antidot vid

andningsdepression. Naloxon är dock inte användbart vid alla fall av överdosering eftersom det inte

kan häva samtliga effekter av tramadol. Vid eventuella kramper kan diazepam administreras.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Analgetika, övriga opioider

ATCvet-kod:

QN02AX02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tramadol är ett centralt verkande smärtstillande medel med en komplex verkningsmekanism som

utövas av dess två enantiomerer och primär metabolit och involverar opioid-, noradrenalin- och

serotoninreceptorer. Tramadols (+)-enantiomer har en låg affinitet för µ-opioidreceptorer, hämmar

serotoninupptaget och ökar dess frisättning. Tramadols (-)-enantiomer hämmar noradrenalinupptag.

Metaboliten O-desmetyltramadol (M1) har större affinitet för µ-opioidreceptorerna.

I motsats till morfin har tramadol inte några hämmande effekter på andning inom ett stort

smärtstillande dosintervall. Det påverkar inte heller gastrointestinal motilitet. Effekterna på det

kardiovaskulära systemet brukar vara lindriga. Den smärtstillande potensen är cirka 1/10 till 1/6 av

morfinets.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Tramadol absorberas snabbt: Efter en oral administrering av 4,4 mg tramadolhydroklorid per kg

kroppsvikt nås maximala plasmakoncentrationer på 65 ng tramadol per ml inom 45 minuter. Föda

påverkar inte signifikant absorptionen av läkemedlet.

Tramadol metaboliseras i levern via cytokrom P450-medierad demetylering följt av konjugering med

glukuronsyra. Hos hundar bildas lägre nivåer av den aktiva metaboliten O-desmetyltramadol jämfört

med hos människa. Eliminering sker i huvudsak via njurarna med en elimineringshalveringstid på

cirka 0,5-2 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Magnesiumstearat

Kiseldioxid, kolloidal hydrerad

Kycklingsmak

Jäst (torkad)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 3 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium-PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter.

Kartong med 10 separata kartonger som var och en innehåller 3 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56181

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-06-29

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-06-29

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen