Tralieve vet 80 mg Tuggtablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

tramadolhydroklorid

Pieejams no:

Dechra Regulatory B.V.

ATĶ kods:

QN02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tramadol hydrochloride

Deva:

80 mg

Zāļu forma:

Tuggtablett

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tramadolhydroklorid 80 mg Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības grupa:

Hund

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 300 (10 x 30) tabletter; Blister, 250 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 70 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 10 tabletter

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2018-06-29

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL:
Tralieve vet 80 mg tuggtabletter för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Namn:
Dechra Regulatory B.V.
Adress:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Namn:
LelyPharma B.V.
Adress:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Namn:
Genera Inc.
Adress:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
I
den
tryckta
bipacksedeln
kommer
endast
den
tillverkare
som
analyserar
och
frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tralieve vet 80 mg tuggtabletter för hund
tramadolhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
80 mg tablett:
1 tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tramadolhydroklorid
80 mg
motsvarande 70,3 mg tramadol
Tuggtablett.
80 mg tablett: Ljusbrun med bruna fläckar, 11 mm rund och konvex,
smaksatt tablett med en
kryssformad brytskåra på den ena sidan.
Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av akut och kronisk lindrig smärta i mjukdelar (t.ex.
fett, hud), muskler och skelett.
2
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte ges tillsammans med läkemedel som används för att behandla
depression (tricykliska
antidepressiva, monoaminoxidashämmare och
serotoninåterupptagshämmare).
Använd inte vid överkänslighet mot tramadol eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte till djur med epilepsi.
6.
BIVERKNINGAR
Lätt sövning (sedering) och sömnighet är vanligt, särskild om
höga doser ges.
Illamående och kräkningar har i mindre vanliga fall observerats hos
hundar som fått tramadol.
I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid
överkänslighetsreaktioner ska behandlingen
avbrytas.
I mycket sällsynta fall kan tramadol orsaka kramper hos hundar med en
l�

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tralieve vet 80 mg tuggtabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
80 mg tablett:
1 tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tramadolhydroklorid
80 mg
motsvarande 70,3 mg tramadol
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
80 mg tablett: Ljusbrun med bruna fläckar, 11 mm rund och konvex,
smaksatt tablett med en
kryssformad brytskåra på den ena sidan.
Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av akut och kronisk lindrig mjukdelssmärta och
muskuloskeletal smärta.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva,
monoaminoxidashämmare och
serotoninåterupptagshämmare.
Använd inte vid överkänslighet mot tramadol eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte till djur med epilepsi.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera.
Detta tros bero på individuella
skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva
metaboliten O-desmetyltramadol. Hos
vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte
ger smärtlindring. Vid kronisk
smärta bör multimodal smärtlindring övervägas. Hundar ska
regelbundet kontrolleras av veterinär för
att säkerställa adekvat smärtlindring. Vid återkommande smärta
eller otillräcklig smärtlindring bör det
analgetiska protokollet omprövas.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller
leverfunktion. Hos hundar med nedsatt
leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva
metaboliterna vara nedsatt, vilket kan
minska läkemedlets effekt. En av de aktiva metaboliterna i tramadol
utsöndras via njurarna och därför
kan doseringsregimen behöva justeras hos hundar med n