Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tramadolhydroklorid
Le Vet Beheer B.V.
QN02AX02
Tramadol hydrochloride
50 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
tramadolhydroklorid 50 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 6 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 6 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 6 x 50 ml
Godkänd
2018-02-05
BIPACKSEDEL: TRALIEVE VET 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tralieve Vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund tramadolhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tramadolhydroklorid 50 mg (motsvarande 43,9 mg tramadol) HJÄLPÄMNEN: Bensylalkohol (E1519) 10 mg Klar och färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av lindrig postoperativ smärta. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och serotoninåterupptagshämmare. Använd inte till djur med epilepsi. 6. BIVERKNINGAR Illamående och kräkningar har i enstaka fall observerats hos hundar efter administrering av tramadol. I sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) kan överkänslighet uppstå. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär eller intravenös injektion: 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt, motsvarande 0,04-0,08 ml läkemedel per kg kroppsvikt. Administreringen kan upprepas var 6:e till 8:e timme (3-4 gånger dagligen). Den rekommenderade maximala dagliga dosen är 16 Läs hela dokumentet
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tralieve Vet 50 mg injektionsvätska, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tramadolhydroklorid 50 mg (motsvarande 43,9 mg tramadol) HJÄLPÄMNE(N): Bensylalkohol (E1519) 10 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar och färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av lindrig postoperativ smärta. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och serotoninåterupptagshämmare. Använd inte till djur med epilepsi. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva metaboliten O-desmetyltramadol. Hos vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte ger smärtlindring. Hundar ska därför kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillräcklig effekt. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt vilket kan minska läkemedlets effekt. En av tramadols aktiva metaboliter utsöndras via njurarna och därför kan den doseringsregim som används behöva justeras hos hundar med nedsatt njurfunktion. Njur- och leverfunktion ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Se även avsnitt 4.8. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av hjälpämnena ska Läs hela dokumentet