Tralieve vet 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
tramadolhydroklorid
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QN02AX02
INN (International namn):
Tramadol hydrochloride
Dos:
50 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
tramadolhydroklorid 50 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 6 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 6 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 6 x 50 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55859
Tillstånd datum:
2018-02-05

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Tralieve Vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tralieve Vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund

tramadolhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tramadolhydroklorid

50 mg

(motsvarande 43,9 mg tramadol)

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E1519)

10 mg

Klar och färglös lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av lindrig postoperativ smärta.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och

serotoninåterupptagshämmare.

Använd inte till djur med epilepsi.

6.

BIVERKNINGAR

Illamående och kräkningar har i enstaka fall observerats hos hundar efter administrering av tramadol. I

sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär eller intravenös injektion: 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt,

motsvarande 0,04-0,08 ml läkemedel per kg kroppsvikt.

Administreringen kan upprepas var 6:e till 8:e timme (3-4 gånger dagligen). Den rekommenderade

maximala dagliga dosen är 16 mg/kg.

Intravenös administrering måste ske mycket långsamt.

Eftersom det individuella svaret på tramadol varierar, och delvis beror på dosen, patientens ålder,

individuella skillnader i smärtkänslighet och allmäntillstånd, ska den optimala doseringsregimen

anpassas individuellt med de dos- och återbehandlingsintervall som anges ovan. Om läkemedlet inte

ger adekvat smärtlindring 30 minuter efter administrering eller under ett planterat

återbehandlingsintervall, ska ett lämpligt alternativt smärtlindrande medel användas.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 8 veckor

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella

skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva metaboliten O-desmetyltramadol. Hos

vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte ger smärtlindring. Hundar ska

därför kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillräcklig effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt

leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt vilket kan

minska läkemedlets effekt. En av tramadols aktiva metaboliter utsöndras via njurarna och därför kan

den doseringsregim som används behöva justeras hos hundar med nedsatt njurfunktion. Njur- och

leverfunktion ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Se även avsnittet Andra läkemedel

och Tralieve Vet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta händerna

efter användning. Vid oavsiktlig ögonexponering, skölj med rent vatten.

Data om säkerheten för tramadol vid graviditet hos människa är otillräckliga. Gravida och fertila

kvinnor ska därför iaktta stor försiktighet vid hantering av detta läkemedel och, i händelse av

exponering, omedelbart söka läkare.

Tramadol kan orsaka illamående och yrsel efter oavsiktlig självinjektion. Om symtom uppkommer

efter oavsiktlig exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR

dock INTE eftersom sedering kan uppstå.

Dräktighet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska,

modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Digivning:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för biverkningar i den peri-

och postnatala utvecklingen hos avkomman. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin visade inte någon påverkan på

reproduktionsförmåga och fertilitet hos hanar och honor vid användning av terapeutiska doser av

tramadol. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid förgiftning med tramadol uppkommer sannolikt symtom som liknar de som observeras vid andra

centralt verkande smärtstillande medel (opioider). Detta inkluderar framför allt mios, kräkningar,

kardiovaskulär kollaps, nedsatt medvetandegrad till koma, kramper och andningsdepression till

andningsstillestånd.

Allmänna akutåtgärder: Håll andningsvägarna öppna; stöd hjärt- och andningsfunktion beroende på

symtomen. Antidoten vid andningsdepression är naloxon. Beslutet att använda naloxon vid en

överdosering ska dock ske efter en nytta/riskbedömning för individen eftersom den kanske bara delvis

upphäver några av de övriga effekterna av tramadol och kan öka risken för kramper, även om data om

det senare är motstridiga. Vid kramper, administrera diazepam.

Andra läkemedel och Tralieve Vet:

Samtidig administrering av läkemedlet med CNS-depressiva medel kan förstärka de CNS-depressiva

och andningsdepressiva effekterna.

När läkemedlet administreras tillsammans med läkemedel som har en sedativ effekt kan sederingens

varaktighet öka.

Tramadol kan framkalla kramper och öka effekten av läkemedel som sänker kramptröskeln.

Läkemedel som hämmar (t.ex. cimetidin och erytromycin) eller inducerar (t.ex. karbamazepin)

CYP450-medierad metabolism kan påverka den smärtstillande effekten av tramadol. Den kliniska

relevansen av dessa interaktioner har inte studerats på hund.

Se även avsnitt 5.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-02-05

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml eller 50 ml.

Multiförpackning med 6 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml eller

50 ml.

Multiförpackning med 10 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml, 20 ml eller

50 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sverige

Tfn.: +46 (0)8 32 53 55

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tralieve Vet 50 mg injektionsvätska, lösning för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Tramadolhydroklorid

50 mg

(motsvarande 43,9 mg tramadol)

Hjälpämne(n):

Bensylalkohol (E1519)

10 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar och färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av lindrig postoperativ smärta.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare och

serotoninåterupptagshämmare.

Använd inte till djur med epilepsi.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera. Detta tros bero på individuella

skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva metaboliten O-desmetyltramadol. Hos

vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte ger smärtlindring. Hundar ska

därför kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillräcklig effekt.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller leverfunktion. Hos hundar med nedsatt

leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva metaboliterna vara nedsatt vilket kan

minska läkemedlets effekt. En av tramadols aktiva metaboliter utsöndras via njurarna och därför kan

den doseringsregim som används behöva justeras hos hundar med nedsatt njurfunktion. Njur- och

leverfunktion ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Se även avsnitt 4.8.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon. Tvätta händerna

efter användning. Vid oavsiktlig ögonexponering, skölj med rent vatten.

Data om säkerheten för tramadol vid graviditet hos människa är otillräckliga. Gravida och fertila

kvinnor ska därför iaktta stor försiktighet vid hantering av detta läkemedel och, i händelse av

exponering, omedelbart söka läkare.

Tramadol kan orsaka illamående och yrsel efter oavsiktlig självinjektion. Om symtom uppkommer

efter oavsiktlig exponering, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. KÖR

dock INTE eftersom sedering kan uppstå.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Illamående och kräkningar har i enstaka fall observerats hos hundar efter administrering av tramadol. I

sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) kan överkänslighet uppstå.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska,

modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Laktation:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin har inte givit belägg för biverkningar i den peri-

och postnatala utvecklingen hos avkomman. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs

nytta/riskbedömning.

Fertilitet:

Laboratoriestudier på mus och/eller råtta och kanin visade inte någon påverkan på

reproduktionsförmåga och fertilitet hos hanar och honor vid användning av terapeutiska doser av

tramadol. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering av läkemedlet med CNS-depressiva medel kan förstärka de CNS-depressiva

och andningsdepressiva effekterna.

När läkemedlet administreras tillsammans med läkemedel som har en sedativ effekt kan sederingens

varaktighet öka.

Tramadol kan framkalla kramper och öka effekten av läkemedel som sänker kramptröskeln.

Läkemedel som hämmar (t.ex. cimetidin och erytromycin) eller inducerar (t.ex. karbamazepin)

CYP450-medierad metabolism kan påverka den smärtstillande effekten av tramadol. Den kliniska

relevansen av dessa interaktioner har inte studerats på hund.

Se även avsnitt 4.3.

4.9

Dosering och administreringssätt

För intramuskulär eller intravenös injektion: 2-4 mg tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt,

motsvarande 0,04-0,08 ml läkemedel per kg kroppsvikt. Administreringen kan upprepas var 6:e till

8:e timme (3-4 gånger dagligen). Den rekommenderade maximala dagliga dosen är 16 mg/kg.

Intravenös administrering måste ske mycket långsamt.

Eftersom det individuella svaret på tramadol varierar, och delvis beror på dosen, patientens ålder,

individuella skillnader i smärtkänslighet och allmäntillstånd, ska den optimala doseringsregimen

anpassas individuellt med de dos- och återbehandlingsintervall som anges ovan. Om läkemedlet inte

ger adekvat smärtlindring 30 minuter efter administrering eller under ett planerat

återbehandlingsintervall, ska ett annat lämpligt smärtlindrande medel användas.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid förgiftning med tramadol uppkommer sannolikt symtom som liknar de som observeras vid andra

centralt verkande smärtstillande medel (opioider). Detta inkluderar framför allt mios, kräkningar,

kardiovaskulär kollaps, nedsatt medvetandegrad till koma, kramper och andningsdepression till

andningsstillestånd.

Allmänna akutåtgärder: Håll andningsvägarna öppna; stöd hjärt- och andningsfunktion beroende på

symtomen. Antidoten vid andningsdepression är naloxon. Beslutet att använda naloxon vid en

överdosering ska dock ske efter en nytta/riskbedömning för individen eftersom det kanske bara delvis

upphäver några av de övriga effekterna av tramadol och kan öka risken för kramper, även om data om

det senare är motstridiga. Vid kramper, administrera diazepam.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga opioider

ATCvet-kod: QN02AX02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Tramadol är ett centralt verkande smärtstillande medel med en komplex verkningsmekanism som

utövas av dess två enantiomerer och primär metabolit och involverar opioid-, noradrenalin- och

serotoninreceptorer. Tramadols (+)-enantiomer hämmar serotoninupptag. Tramadols (-)-enantiomer

hämmar noradrenalinupptag. Metaboliten O-desmetyltramadol har större affinitet för

µ-opioidreceptorerna.

I motsats till morfin har tramadol inte några hämmande effekter på andning inom ett stort

smärtstillande dosintervall. Det påverkar inte heller gastrointestinal motilitet. Effekterna på det

kardiovaskulära systemet brukar vara lindriga. Tramadols smärtstillande effekt är cirka 1/10 till 1/6 av

morfinets.

Hos människa leder genotypskillnader till att upp till 10 % av individerna inte svarar på

tramadolhydrolklorid. Hos dessa individer är den smärtstillande effekten av tramadol nedsatt eller

saknas. Det är känt att ett liknande fenomen finns hos hund, men procentandelen påverkade hundar är

okänd.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter intramuskulär administrering är absorptionen nästan total med en biotillgänglighet på 92 %.

Proteinbindningen är måttlig (15 %). Tramadol metaboliseras i levern via cytokrom P450-medierad

demetylering följt av konjugering med glukuronsyra. Elimnering sker i huvudsak via njurarna, med en

elimeringshalveringstid på cirka 0,5-2 timmar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

Natriumacetattrihydrat

Saltsyra, utspädd (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 8 veckor

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av klart typ I-glas med en bromobutylbelagd gummipropp och ett aluminiumlock i

en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska med 10 ml

Kartong med 1 injektionsflaska med 20 ml

Kartong med 1 injektionsflaska med 50 ml

Multiförpackning med 6 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml

Multiförpackning med 6 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 20 ml

Multiförpackning med 6 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 50 ml

Multiförpackning med 10 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 10 ml

Multiförpackning med 10 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 20 ml

Multiförpackning med 10 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska med 50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr: 55859

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-02-05

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-02-05

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen