Tralieve vet 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

tramadolhydroklorid

MAH:

Le Vet Beheer B.V.

ATC_code:

QN02AX02

INN:

Tramadol hydrochloride

dosage:

50 mg/ml

pharmaceutical_form:

Injektionsvätska, lösning

composition:

tramadolhydroklorid 50 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

prescription_type:

Receptbelagt

therapeutic_group:

Hund

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 6 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 6 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 6 x 50 ml

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2018-02-05

PIL

BIPACKSEDEL:
TRALIEVE VET 50 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tralieve Vet 50 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
tramadolhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tramadolhydroklorid
50 mg
(motsvarande 43,9 mg tramadol)
HJÄLPÄMNEN:
Bensylalkohol (E1519)
10 mg
Klar och färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av lindrig postoperativ smärta.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva,
monoaminoxidashämmare och
serotoninåterupptagshämmare.
Använd inte till djur med epilepsi.
6.
BIVERKNINGAR
Illamående och kräkningar har i enstaka fall observerats hos hundar
efter administrering av tramadol. I
sällsynta fall (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000
behandlade djur) kan överkänslighet uppstå.
Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Hund.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För intramuskulär eller intravenös injektion: 2-4 mg
tramadolhydroklorid per kg kroppsvikt,
motsvarande 0,04-0,08 ml läkemedel per kg kroppsvikt.
Administreringen kan upprepas var 6:e till 8:e timme (3-4 gånger
dagligen). Den rekommenderade
maximala dagliga dosen är 16

SPC

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tralieve Vet 50 mg injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tramadolhydroklorid
50 mg
(motsvarande 43,9 mg tramadol)
HJÄLPÄMNE(N):
Bensylalkohol (E1519)
10 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av lindrig postoperativ smärta.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Administrera inte tillsammans med tricykliska antidepressiva,
monoaminoxidashämmare och
serotoninåterupptagshämmare.
Använd inte till djur med epilepsi.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
De smärtstillande effekterna av tramadolhydroklorid kan variera.
Detta tros bero på individuella
skillnader i metabolismen av läkemedlet till den primära aktiva
metaboliten O-desmetyltramadol. Hos
vissa hundar (non-responders) kan detta leda till att läkemedlet inte
ger smärtlindring. Hundar ska
därför kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillräcklig
effekt.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd med försiktighet till hundar med nedsatt njur- eller
leverfunktion. Hos hundar med nedsatt
leverfunktion kan metabolismen av tramadol till de aktiva
metaboliterna vara nedsatt vilket kan
minska läkemedlets effekt. En av tramadols aktiva metaboliter
utsöndras via njurarna och därför kan
den doseringsregim som används behöva justeras hos hundar med
nedsatt njurfunktion. Njur- och
leverfunktion ska kontrolleras vid användning av detta läkemedel. Se
även avsnitt 4.8.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för tramadol eller något av
hjälpämnena ska