TRACTOCILE 6.75mg/0.9mL SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiva substanser:

ATOSIBAN;

Tillgänglig från:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATC-kod:

G02CX01

INN (International namn):

ATOSIBAN;

Läkemedelsform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammansättning:

POR MILILITRO -

Administreringssätt:

INTRAVENOSA

Enheter i paketet:

Caja de cartón conteniendo 1, 3, 5 , 10, 15 y 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 0.9mL.

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Terapeutisk grupp:

Atosiban

Produktsammanfattning:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 3, 5 , 10, 15 y 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 0.9mL.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2025-09-25

Produktens egenskaper

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Tractocile 6.75 mg/0.9 mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0.9 mL de solución contiene 6.75 mg de atosiban (como
acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente
en mujeres adultas embarazadas que presenten:
−
contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia > 4 contracciones
cada 30 minutos.
−
dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en > 50%.
−
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
−
frecuencia cardíaca fetal normal
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de partos
prematuros.
Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis inicial (6.75 mg) en embolada de
Tractocile 6.75 mg/0.9 mL solución inyectable, seguida inmediatamente
de una perfusión continua de una dosis
elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres
horas de Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para
solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile
37.5 mg/5 mL concentrado para solución para
perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/min) hasta 45
horas. La duración del tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo
completo de tratamiento con Tractocile no debe
superar, preferiblemente, los 330.75 mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento intravenoso con la inyección inicial
en embolada. A continuación, iniciar la perfusión (consultar el
Resumen de las Características del Producto de
Tr