TRACTOCILE 6.75mg/0.9mL SOLUCION INYECTABLE

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Thành phần hoạt chất:

ATOSIBAN;

Sẵn có từ:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Mã ATC:

G02CX01

INN (Tên quốc tế):

ATOSIBAN;

Dạng dược phẩm:

SOLUCION INYECTABLE

Thành phần:

POR MILILITRO -

Tuyến hành chính:

INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

Caja de cartón conteniendo 1, 3, 5 , 10, 15 y 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 0.9mL.

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Nhóm trị liệu:

Atosiban

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 3, 5 , 10, 15 y 30 viales de Vidrio Tipo I incoloro x 0.9mL.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2025-09-25

Đặc tính sản phẩm

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Tractocile 6.75 mg/0.9 mL solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 0.9 mL de solución contiene 6.75 mg de atosiban (como
acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tractocile está indicado para retrasar el parto prematuro inminente
en mujeres adultas embarazadas que presenten:
−
contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración
y con una frecuencia > 4 contracciones
cada 30 minutos.
−
dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas)
y borrado en > 50%.
−
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
−
frecuencia cardíaca fetal normal
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de partos
prematuros.
Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis inicial (6.75 mg) en embolada de
Tractocile 6.75 mg/0.9 mL solución inyectable, seguida inmediatamente
de una perfusión continua de una dosis
elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres
horas de Tractocile 37.5 mg/5 mL concentrado para
solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile
37.5 mg/5 mL concentrado para solución para
perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/min) hasta 45
horas. La duración del tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo
completo de tratamiento con Tractocile no debe
superar, preferiblemente, los 330.75 mg de atosiban.
Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el
tratamiento intravenoso con la inyección inicial
en embolada. A continuación, iniciar la perfusión (consultar el
Resumen de las Características del Producto de
Tr