Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Testosterone
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
G03BA03
Testosterone
2 %
geeli
Kaupan: 60 g (VNR-numero: 064488) Ei kaupan: 2 x 60 g, 3 x 60 g
Resepti: 60 g Ei kaupan: 2 x 60 g, 3 x 60 g
testosteroni
; Soveltuvuus iäkkäille Testosteronum Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset.
Myyntilupa myönnetty
2007-02-12
PAKKAUSSELOSTE TOSTRAN ® 2 % GEELI Testosteroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tostran on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tostrania 3. Miten Tostrania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tostranin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOSTRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen vaikuttava aine testosteroni on hormoni, joka on eräs androgeenityyppi. Tostran valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: - impotenssi - hedelmättömyys - seksuaalinen haluttomuus - väsymys - masentunut mieliala - alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen Testosteroni, jota Tostran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOSTRANIA Tostrania saa käyttää ainoastaan silloin, jos lääkärisi on oireittesi ja laborat Läs hela dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tostran 2 % geeli. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 20 mg testosteronia. Säiliön männän yksi painallus antaa 0,5 g geeliä, joka sisältää 10 mg testosteronia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg butyylihydroksitolueenia. Yksi gramma geeliä sisältää 350 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja ikääntyneet miehet _ Tostranin suositeltava aloitusannos on 3 g geeliä (60 mg testosteronia), joka levitetään kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka aamu. Annoksen titrauksen tulee perustua sekä seerumin testosteronitasoihin että androgeenin puutostilaan liittyvien kliinisten merkkien ja oireiden olemassaoloon. On otettava huomioon, että fysiologiset testosteronitasot alenevat iän myötä. Vuorokausiannos ei saa ylittää 4 g geeliä (80 mg testosteronia). _Pediatriset potilaat _ Tostrania ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä sen käyttöä ole kliinisesti arvioitu alle 18- vuotiailla miehillä. _Antotapa _ Iholle. Annos voidaan levittää vatsalle (koko annos vähintään 10x30 cm laajuiselle alueelle), tai MOLEMPIEN reisien sisäpinnoille (puolet annoksesta vähintään 10x15 cm laajuiselle alueelle kummankin reiden sisäpinnalle). Levityspaikan päivittäistä vaihtamista vatsan ja reisien välillä suositellaan levitysalueella esiintyvien reaktioiden minimoimiseksi. Geeli tulee levittää puhtaalle, kuivalle ja ehjälle iholle. Se tulee hieroa varovasti yhdellä sormella kunnes se on kuivunut, minkä jälkeen levitysalue tulee peittää mieluiten väljällä vaatetuksella. Kädet tulee sen jälkeen pestä vede Läs hela dokumentet