Tostran 2 % geeli

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Testosterone

Dostopno od:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

Koda artikla:

G03BA03

INN (mednarodno ime):

Testosterone

Odmerek:

2 %

Farmacevtska oblika:

geeli

Enote v paketu:

Kaupan: 60 g (VNR-numero: 064488) Ei kaupan: 2 x 60 g, 3 x 60 g

Tip zastaranja:

Resepti: 60 g Ei kaupan: 2 x 60 g, 3 x 60 g

Terapevtsko območje:

testosteroni

Povzetek izdelek:

; Soveltuvuus iäkkäille Testosteronum Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset.

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2007-02-12

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE
TOSTRAN
® 2 % GEELI
Testosteroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tostran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tostrania
3.
Miten Tostrania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tostranin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOSTRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmisteen vaikuttava aine testosteroni on hormoni, joka on eräs
androgeenityyppi.
Tostran valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin
korvaamiseen testosteronin
puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien
hoitona. Tila on
vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla
verikokeella ja lisäksi tulee olla
kliinisiä oireita, kuten:
-
impotenssi
-
hedelmättömyys
-
seksuaalinen haluttomuus
-
väsymys
-
masentunut mieliala
-
alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
Testosteroni, jota Tostran sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TOSTRANIA
Tostrania saa käyttää ainoastaan silloin, jos lääkärisi on
oireittesi ja laborat

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tostran 2 % geeli.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 20 mg testosteronia. Säiliön
männän yksi painallus antaa 0,5 g geeliä,
joka sisältää 10 mg testosteronia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg butyylihydroksitolueenia.
Yksi gramma geeliä sisältää 350 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehen hypogonadismin
testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu
kliinisten
merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja ikääntyneet miehet _
Tostranin suositeltava aloitusannos on 3 g geeliä (60 mg
testosteronia), joka levitetään kerran
vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka aamu. Annoksen titrauksen
tulee perustua sekä
seerumin testosteronitasoihin että androgeenin puutostilaan
liittyvien kliinisten
merkkien ja oireiden
olemassaoloon. On otettava huomioon, että fysiologiset
testosteronitasot alenevat iän myötä.
Vuorokausiannos ei saa ylittää 4 g geeliä (80 mg testosteronia).
_Pediatriset potilaat _
Tostrania ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä sen
käyttöä ole kliinisesti
arvioitu alle 18-
vuotiailla miehillä.
_Antotapa _
Iholle.
Annos voidaan levittää vatsalle (koko annos vähintään 10x30 cm
laajuiselle alueelle), tai MOLEMPIEN
reisien sisäpinnoille
(puolet annoksesta vähintään 10x15 cm laajuiselle alueelle
kummankin reiden
sisäpinnalle). Levityspaikan päivittäistä vaihtamista vatsan ja
reisien välillä suositellaan levitysalueella
esiintyvien reaktioiden minimoimiseksi.
Geeli tulee levittää puhtaalle, kuivalle ja ehjälle iholle. Se
tulee hieroa varovasti yhdellä sormella
kunnes se on kuivunut, minkä jälkeen levitysalue tulee peittää
mieluiten väljällä vaatetuksella. Kädet
tulee sen jälkeen pestä vede