Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renální-mobilní carcinomaTorisel je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilou renální karcinom (RCC), kteří mají alespoň tři ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů. Mantle-cell lymphomaTorisel je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a / nebo refrakterní mantle-cell lymfom (MCL).
Revision: 33
Autorizovaný
2007-11-19
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORISEL 30 MG KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK temsirolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Torisel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat 3. Jak se přípravek Torisel používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Torisel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TORISEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimusum. Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích rapamycinových cílů), který blokuje růst a dělení nádorových buněk. Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých: - Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TORISEL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TORISEL - jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v tě Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Torisel 30 mg, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg. Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2). Pomocné látky se známým účinkem _Ethanol_ Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu, což odpovídá 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu, což odpovídá 199,1 mg/ml (19.91% w/v). _Propylenglykol_ Jedna lahvička koncenrátu obsahuje 604 mg propylenglykolu, což odpovídá 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic. Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Renální karcinom Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1). Lymfom z plášťových buněk Přípravek Torisel je určen k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma, MCL), u kterých došlo k relapsu onemocnění a/nebo kteří jsou refrakterní na léčbu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání 3 protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4). L Läs hela dokumentet