Torisel

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Temsirolimus

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XE09

INN (International Name):

temsirolimus

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Therapeutic indications:

Renální-mobilní carcinomaTorisel je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilou renální karcinom (RCC), kteří mají alespoň tři ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů. Mantle-cell lymphomaTorisel je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a / nebo refrakterní mantle-cell lymfom (MCL).

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2007-11-19

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TORISEL 30 MG KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
temsirolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel
používat
3.
Jak se přípravek Torisel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Torisel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TORISEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimusum.
Temsirolimus je selektivní inhibitor enzymu mTOR (savčích
rapamycinových cílů), který blokuje růst
a dělení nádorových buněk.
Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů
nádorového onemocnění u dospělých:
-
Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny)
-
Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh
nádorového onemocnění, zasahující
lymfatické (mízní) uzliny
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TORISEL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TORISEL
-
jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo
na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
-
jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k
zabránění odmítnutí transplantované
ledviny), protože sirolimus se v tě

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Torisel 30 mg, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
temsirolimusum 30 mg.
Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý
roztok koncentraci temsirolimusum 10
mg/ml (viz bod 4.2).
Pomocné látky se známým účinkem
_Ethanol_

Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu, což odpovídá
394,6 mg/ml (39,46%
w/v).

1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu, což
odpovídá 199,1 mg/ml (19.91%
w/v).
_Propylenglykol_

Jedna lahvička koncenrátu obsahuje 604 mg propylenglykolu, což
odpovídá 503,3 mg/ml
(50,33% w/v).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní
koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez
viditelných částic.
Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až
žlutý roztok, bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Renální karcinom
Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým renálním
karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze
šesti prognosticky závažných
rizikových faktorů (viz bod 5.1).
Lymfom z plášťových buněk
Přípravek Torisel je určen k léčbě dospělých pacientů s
lymfomem z plášťových buněk (mantle cell
lymphoma, MCL), u kterých došlo k relapsu onemocnění a/nebo
kteří jsou refrakterní na léčbu (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře
zkušeného v používání
3
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu
(nebo podobného
antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky
temsirolimu (viz bod 4.4).
L