Topro Calcimag inj., oplossing voor infusie voor runderen

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

CALCIUMGLUCONAAT 1-WATER; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511)

Tillgänglig från:

Bio Enterprise B.V.

ATC-kod:

QA12AX

INN (International namn):

CALCIUM GLUCONATE 1-WATER; MAGNESIUM CHLORIDE 0-WATER (E 511)

Läkemedelsform:

Oplossing voor infusie

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Receptbelagda typ:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapiområde:

Calcium, combinations with other drugs

Tillstånd datum:

1998-06-16

Produktens egenskaper

BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Bio Enterprise B.V. te Vroomshoop d.d. 22 april
1998 tot
registratie van het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 9518, zoals aangevraagd d.d. 22 april 1998 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ., ingeschreven onder nummer REG NL
9518 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 9518 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 21 oktober 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOPRO CALCIMAG INJ., oplossing voor infusie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Calcium gluconaat
298,4 mg
Magnesiumchloride
33,3 mg
HULPSTOFFEN:
Boorzuur (E284)
82 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,8 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van melkziekte bij runderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Gee