Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCIUMGLUCONAAT 1-WATER; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511)
Bio Enterprise B.V.
QA12AX
CALCIUM GLUCONATE 1-WATER; MAGNESIUM CHLORIDE 0-WATER (E 511)
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Calcium, combinations with other drugs
1998-06-16
BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Bio Enterprise B.V. te Vroomshoop d.d. 22 april 1998 tot registratie van het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 9518, zoals aangevraagd d.d. 22 april 1998 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 9518 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel TOPRO CALCIMAG INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 9518 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 21 oktober 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 9518/zaak 425182 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TOPRO CALCIMAG INJ., oplossing voor infusie voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Calcium gluconaat 298,4 mg Magnesiumchloride 33,3 mg HULPSTOFFEN: Boorzuur (E284) 82 mg Methylparahydroxybenzoaat (E218) 0,8 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Rund. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van melkziekte bij runderen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Gee Lue koko asiakirja