Topotecan Hospira

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

topotekan

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01CE01

INN (International namn):

topotecan

Terapeutisk grupp:

Inne środki przeciwnowotworowe

Terapiområde:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutiska indikationer:

Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny wymaga długotrwałego leczenia-bezpłatny przedział dla uzasadnienia leczenia z połączeniem.

Produktsammanfattning:

Revision: 19

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2010-06-09

Bipacksedel

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN HOSPIRA, 4 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
TOPOTEKAN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira
3.
Jak stosować Topotecan Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Topotecan Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TOPOTECAN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Topotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w
szpitalu przez lekarza lub
pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
TOPOTECAN HOSPIRA JEST UŻYWANY W LECZENIU:

RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku
wystąpienia nawrotu po
chemioterapii;

ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe
leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan
Hospira jest stosowany
w połączeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatyną_.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan
Hospira, czy też ponownie
chemioterapię stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN HOSPIRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN HOSPIRA

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią;

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na
ten temat w o

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Hospira, 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu
(w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przejrzysty, żółty do żółtozielonego koncentrat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:

pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia
pierwszego lub kolejnego
rzutu okazała się nieskuteczna.

pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small
cell lung carcinoma –
SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego
rzutu uznano za
nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione
w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem
lekarza doświadczonego
w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną,
konieczne jest zapoznanie się
z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10
9
/l i stężenie