TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

TOPOTECAN

Tillgänglig från:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-kod:

L01CE01

INN (International namn):

TOPOTECAN

Dos:

1 mg/ml inyectable 4 ml

Läkemedelsform:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammansättning:

TOPOTECAN 1 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Topotecán

Produktsammanfattning:

TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml Autorizado 02/10/2012 No Comercializado - TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml Autorizado 02/10/2012 Comercializado - TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml Autorizado 02/10/2012 No Comercializado - TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 4 ml Autorizado 02/10/2012 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2012-10-02

Bipacksedel

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord
3. Cómo usar Topotecán Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Topotecán Accord ayuda
a
eliminar los
tumores. Un médico
o
una
enfermera
le
administrarán el
medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital.
Topotecán Accord se utiliza para tratar:
-
el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha
vuelto a aparecer después de la
quimioterapia.
-
el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni
el tratamiento con radioterapia.
Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se
combina con otro medicamento
denominado cisplatino.
Su
médico
decidirá
con
usted
si
Topotecán
Accord
es mejor que
continuar
el
tratamiento
con
la
quimioterapia inicial.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACCORD
NO DEBE RECIBIR TOPOTECÁN ACCORD
-
si es alérgico a topotecan o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
si está en periodo de lactancia.
-
si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico
se lo dirá si es el caso, basándose en
los resultados del último análisis de sangre.
INFORME A SU MÉDICO SI SE ENCUENTRA EN CUALQUIERA DE ESTAS
SITUACIO

Produktens egenskaper

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
topotecán (como hidrocloruro).
Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como
hidrocloruro).
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución de color amarillo claro sin partículas visibles. El rango
de pH está entre 1,5 y 2,5 y el de la
osmolaridad entre 100 y 40 mOsm/litro aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de:
• pacientes con carcinoma de ovario metastásico después del
fracaso del tratamiento de primera línea o
posterior.
• pacientes con carcinoma microcítico de pulmón [CPMC] recidivante
para los que el re-tratamiento con
la pauta terapéutica de primera línea no se considera apropiado (ver
sección 5.1).
Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para
pacientes con carcinoma de cuello del útero
recidivante después de la radioterapia y para pacientes con
enfermedad en estadio IVB. Los pacientes con
exposición previa a cisplatino requieren un intervalo libre de
tratamiento sostenido para justificar el
tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El uso de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la
administración de quimioterapia
citotóxica. Topotecán sólo se debe administrar bajo la supervisión
de un médico con experiencia en el uso
de quimioterapia (ver sección 6.6).
Posología
Cuando se usa topotecán en combinación con cisplatino, se debe
consultar la información de prescripción
completa para cisplatino.
2 de 15
Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los
pacientes deben te