País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPOTECAN
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L01CE01
TOPOTECAN
1 mg/ml inyectable 4 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
TOPOTECAN 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Topotecán
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml Autorizado 02/10/2012 No Comercializado - TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml Autorizado 02/10/2012 Comercializado - TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml Autorizado 02/10/2012 No Comercializado - TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 4 ml Autorizado 02/10/2012 No Comercializado
Autorizado
2012-10-02
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECÁN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Topotecán Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Accord 3. Cómo usar Topotecán Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Topotecán Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECÁN ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Topotecán Accord ayuda a eliminar los tumores. Un médico o una enfermera le administrarán el medicamento mediante perfusión en vena (gotero) en el hospital. Topotecán Accord se utiliza para tratar: - el cáncer de ovarios o el cáncer microcítico de pulmón que ha vuelto a aparecer después de la quimioterapia. - el cáncer de cuello uterino avanzado si no es posible la cirugía ni el tratamiento con radioterapia. Cuando se trata el cáncer de cuello uterino, Topotecán Accord se combina con otro medicamento denominado cisplatino. Su médico decidirá con usted si Topotecán Accord es mejor que continuar el tratamiento con la quimioterapia inicial. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TOPOTECÁN ACCORD NO DEBE RECIBIR TOPOTECÁN ACCORD - si es alérgico a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está en periodo de lactancia. - si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Su médico se lo dirá si es el caso, basándose en los resultados del último análisis de sangre. INFORME A SU MÉDICO SI SE ENCUENTRA EN CUALQUIERA DE ESTAS SITUACIO Leer el documento completo
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Solución de color amarillo claro sin partículas visibles. El rango de pH está entre 1,5 y 2,5 y el de la osmolaridad entre 100 y 40 mOsm/litro aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de: • pacientes con carcinoma de ovario metastásico después del fracaso del tratamiento de primera línea o posterior. • pacientes con carcinoma microcítico de pulmón [CPMC] recidivante para los que el re-tratamiento con la pauta terapéutica de primera línea no se considera apropiado (ver sección 5.1). Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello del útero recidivante después de la radioterapia y para pacientes con enfermedad en estadio IVB. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un intervalo libre de tratamiento sostenido para justificar el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El uso de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica. Topotecán sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia (ver sección 6.6). Posología Cuando se usa topotecán en combinación con cisplatino, se debe consultar la información de prescripción completa para cisplatino. 2 de 15 Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben te Leer el documento completo