Topiramato Clindonim 25 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Topiramato

Tillgänglig från:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

ATC-kod:

N03AX11

INN (International namn):

Topiramate

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Topiramato 25 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 10 unidade(s)

Klass:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

topiramate

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5078001 CNPEM: 50016571 CHNM: 10017763 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2007-12-26

Bipacksedel

APROVADO EM
24-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Clindonim 25 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Clindonim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Clindonim
3. Como tomar Topiramato Clindonim
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Clindonim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Clindonim e para que é utilizado
Topiramato
Clindonim
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade superior
a 6 anos.
no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou
superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Clindonim
Não tome Topiramato Clindonim
se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas
não está a utilizar
contraceção eficaz (para mais informações, ver secção
“Gravidez, amamentação e
fertilidade”).
Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte
o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar To

Produktens egenskaper

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Clindonim 25 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 25 mg de topiramato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 25 mg contém 28,93 mg de lactose.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises
associadas ao
síndroma de Lennox-Gastault.
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2 Posologia e modo de administração
Generalidades
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa
seguida de uma
titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A posologia e a taxa
de titulação devem
ser efetuadas de acordo com o resultado clínico.
Topiramato Clindonim está disponível em comprimidos revestidos por
película. Não
se recomenda o fracionamento dos comprimidos.
APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de
topiramato para
otimizar a terapêutica com Topiramato Clindonim. Em ocasiões raras,
a associação
de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de
fenitoína para obter um
resultado clínico favorável. A associação ou interrupção de
fenitoína e carbamazepina
em ter