Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N03AX11
Topiramate
25 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 25 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5078001 CNPEM: 50016571 CHNM: 10017763 Não Comercializado
Autorizado
2007-12-26
APROVADO EM 24-02-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Topiramato Clindonim 25 mg comprimidos revestidos por película Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topiramato Clindonim e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Clindonim 3. Como tomar Topiramato Clindonim 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topiramato Clindonim 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topiramato Clindonim e para que é utilizado Topiramato Clindonim pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos. para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Clindonim Não tome Topiramato Clindonim se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”). Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar To Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 06-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topiramato Clindonim 25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 25 mg de topiramato. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de 25 mg contém 28,93 mg de lactose. Lista completa de excipientes ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico- clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico- clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault. O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos após avaliação cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O topiramato não é indicado para tratamento agudo. 4.2 Posologia e modo de administração Generalidades Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de uma titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A posologia e a taxa de titulação devem ser efetuadas de acordo com o resultado clínico. Topiramato Clindonim está disponível em comprimidos revestidos por película. Não se recomenda o fracionamento dos comprimidos. APROVADO EM 06-10-2019 INFARMED Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar a terapêutica com Topiramato Clindonim. Em ocasiões raras, a associação de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de fenitoína para obter um resultado clínico favorável. A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em ter Đọc toàn bộ tài liệu