Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
topiramát
G.L. Pharma GmbH
N03AX11
topiramate
28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 60x tartályban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20689 / 05; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20689 / 06; 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20689 / 07; 60x tartályban OGYI-T-20689 / 08
Generikus
2008-12-04
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA TOPILEX 25 MG FILMTABLETTA TOPILEX 50 MG FILMTABLETTA TOPILEX 100 MG FILMTABLETTA TOPILEX 200 MG FILMTABLETTA topiramát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Topilex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Topilex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Topilex-et. 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Topilex-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPILEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Topilex az „epilepszia elleni gyógyszerek” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert használják: felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában; felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel; felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére. 2. TUDNIVALÓK A TOPILEX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TOPILEX-ET - ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topilex bármely összetevőjére (felsorolva a 6. pontban) - migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás” részt). Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak- Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TOPILEX 25 MG FILMTABLETTA TOPILEX 50 MG FILMTABLETTA TOPILEX 100 MG FILMTABLETTA TOPILEX 200 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg topiramát filmtablettánként. Segédanyagok: 25 mg filmtabletta: 0,4 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. 50 mg filmtabletta: 0,4 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. 100 mg filmtabletta: 0,05 mg Sunset yellow (E110) filmtablettánként. 200 mg filmtabletta: 3,2 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Topilex 25 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Topilex 50 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Topilex 100 mg: narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Topilex 200 mg: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája. Két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamainak adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok kezelése. A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére javasolt, a lehetséges alternatív terápiás megoldások gondos mérlegelését követően. A topiramát akut kezelésre nem ajánlott. OGYI/30474/2012 OGYI/30476/2012 OGYI/30477/2012 OGYI/30478/2012 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS Általános A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos dózisig titrálni. Az adagot és a beállítás sebess Läs hela dokumentet