TOPILEX 50 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

topiramát

Prieinama:

G.L. Pharma GmbH

ATC kodas:

N03AX11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topiramate

Vienetai pakuotėje:

28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 60x tartályban

Klasė:

TT

Recepto tipas:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkto santrauka:

28x buborékcsomagolásban OGYI-T-20689 / 05; 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20689 / 06; 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-20689 / 07; 60x tartályban OGYI-T-20689 / 08

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2008-12-04

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
TOPILEX 25 MG FILMTABLETTA
TOPILEX 50 MG FILMTABLETTA
TOPILEX 100 MG FILMTABLETTA
TOPILEX 200 MG FILMTABLETTA
topiramát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Topilex és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Topilex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Topilex-et.
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Topilex-et tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPILEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Topilex az „epilepszia elleni gyógyszerek” nevű
gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert
használják:

felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás
görcsrohamainak kezelésére önmagában;

felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás
görcsrohamainak kezelésére egyéb
gyógyszerekkel;

felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
2.
TUDNIVALÓK A TOPILEX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TOPILEX-ET
-
ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topilex bármely
összetevőjére (felsorolva a
6. pontban)
-
migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem
használ hatásos
fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség
és szoptatás” részt).
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TOPILEX 25 MG FILMTABLETTA
TOPILEX 50 MG FILMTABLETTA
TOPILEX 100 MG FILMTABLETTA
TOPILEX 200 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg topiramát filmtablettánként.
Segédanyagok:
25 mg filmtabletta:
0,4 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
50 mg filmtabletta:
0,4 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
100 mg filmtabletta:
0,05 mg Sunset yellow (E110) filmtablettánként.
200 mg filmtabletta:
3,2 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Topilex 25 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
Topilex 50 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta.
Topilex 100 mg: narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta.
Topilex 200 mg: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli
parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált
tónusos-klónusos rohamainak
monoterápiája.
Két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
másodlagos generalizációval járó vagy
anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges
generalizált tónusos-klónusos rohamainak
adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló
rohamok kezelése.
A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére
javasolt, a lehetséges alternatív terápiás
megoldások gondos mérlegelését követően. A topiramát akut
kezelésre nem ajánlott.
OGYI/30474/2012
OGYI/30476/2012
OGYI/30477/2012
OGYI/30478/2012
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Általános
A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos
dózisig titrálni. Az adagot és a beállítás
sebess