TOLNEXA 20 mg/ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

DOCETAXELUM

Tillgänglig från:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC-kod:

L01CD02

INN (International namn):

DOCETAXELUM

Dos:

20mg/ml

Läkemedelsform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Terapeutisk grupp:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Produktsammanfattning:

10828/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare rosie, a 8 ml conc. pt. sol. perf. care contine 160 mg docetaxel; 10828/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare rosie, a 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 80 mg docetaxel; 10828/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare portocalie, a 1 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg docetaxel;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10828/2018/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOLNEXA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tolnexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolnexa
3.
Cum să utilizaţi Tolnexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tolnexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOLNEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Tolnexa. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei active este
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele
copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Tolnexa v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul
cancerului de sân, al anumitor
forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici),
al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Tolnexa
poate fi administrat fie singur,
fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor
limfatici, Tolnexa poate fi adminis

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10828/2018/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg
docetaxel.
Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel 20 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel 80 mg.
Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la
galben-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxelul este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratament adjuvant la
pacientele cu:
-
cancer mamar operabil, cu afectare a ganglionilor limfatici
-
cancer mamar operabil, fără afectare a ganglionilor limfatici
În cazul pacientelor cu cancer mamar operabil, fără afectare a
ganglionilor limfatici, tratamentul
adjuvant trebuie limitat la acele paciente care pot beneficia de
chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de
primă intenţie al cancerului mamar cu
debut precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxelul este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar
avansat loco-regional sau metastazat, care nu au utilizat anterior
tratament citotoxic pentru această
afecţiune.
Docetaxel este