Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOCETAXELUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
L01CD02
DOCETAXELUM
20mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
10828/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare rosie, a 8 ml conc. pt. sol. perf. care contine 160 mg docetaxel; 10828/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare rosie, a 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 80 mg docetaxel; 10828/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, de capacitate 5 ml, prevazut cu sigiliu din Al cu capsa tip flip-off de culoare portocalie, a 1 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg docetaxel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10828/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOLNEXA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Docetaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tolnexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolnexa 3. Cum să utilizaţi Tolnexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tolnexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TOLNEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este Tolnexa. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. Tolnexa v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului: - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Tolnexa poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Tolnexa poate fi adminis Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10828/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 20 mg docetaxel. Un flacon a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg. Un flacon a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 80 mg. Un flacon a 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 160 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg). Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g). Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Docetaxelul este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratament adjuvant la pacientele cu: - cancer mamar operabil, cu afectare a ganglionilor limfatici - cancer mamar operabil, fără afectare a ganglionilor limfatici În cazul pacientelor cu cancer mamar operabil, fără afectare a ganglionilor limfatici, tratamentul adjuvant trebuie limitat la acele paciente care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar cu debut precoce (vezi pct. 5.1). Docetaxelul este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au utilizat anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune. Docetaxel este Baca dokumen lengkap