Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
на примеру тобрамицина
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
J01GB01
tobramicin
300mg/5mL
rastvor za raspršivanje
rastvor za raspršivanje; 300mg/5mL; ampula, 56x5mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
COMBINO PHARM, SL
JKL: 7024001
REGISTRACIJA
2017-06-27
1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ TOBRAMYCIN VIA PHARMA, 300 MG/5 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE tobramicin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tobramycin Via Pharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramycin Via Pharma 3. Kako se primenjuje lek Tobramycin Via Pharma 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek Tobramycin Via Pharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK TOBRAMYCIN VIA PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tobramycin Via Pharma sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koji je antibiotik iz grupe aminoglikozida. Lek Tobramycin Via Pharma se koristi za lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom _Pseudomonas aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 godina i starijih. On ubija bakterije i pomaže da se poboljša disanje. Kako bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da koristite lek Tobramycin Via Pharma tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu. _Pseudomonas aeruginosa_ je veoma rasprostranjena bakterija i gotovo sve osobe sa cističnom fibrozom u nekom trenutku svog života budu inficirani tom bakterijom. Neke osobe dobiju ovu infekciju tek kasnije u životu, dok ih neke dobiju u ranoj životnoj dobi. Ovo je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom. Ukoliko se infekcija ne leči na odgovarajući način, nastaviće da oštećuje pluća i uzrokuje dalje probleme sa disanjem. Lek Tobram Läs hela dokumentet
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tobramycin Via Pharma, 300 mg/5 mL, rastvor za raspršivanje INN: tobramicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula sa 5 mL rastvora za raspršivanje sadrži 300 mg tobramicina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za raspršivanje. Bistar, blago žut rastvor bez vidljivih čestica. pH 4,0 - 5,0 Osmolalnost: 150-200 mOsm/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tobramycin Via Pharma je indikovan za lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom _Pseudomonas aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta od 6 godina i starijih. Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibakterijskih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Tobramycin Via Pharma je namenjen samo za inhalaciju i ne sme se primenjivati parenteralnim putem. Doziranje Preporučena doza za decu i odrasle je dva puta dnevno po jedna ampula tokom 28 dana. Ove dve doze treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati, ali ne sa razmakom manjim od 6 sati. Nakon 28 dana terapije, pacijenti treba da prekinu sa terapijom lekom Tobramicin Via Pharma tokom narednih 28 dana. Treba održavati ciklus od 28 dana pod terapijom i 28 dana bez terapije. Doziranje nije prilagođeno prema telesnoj masi. Svi pacijenti treba da dobiju jednu ampulu Tobramycin Via Pharma (300 mg tobramicina) dva puta dnevno. Kontrolisane kliničke studije sprovedene tokom šest meseci, uz korišćenje navedenog režima doziranja za tobramicin, pokazale su poboljšanje u funkciji pluća iznad osnovnog nivoa tokom perioda pauze od 28 dana bez terapije. 2 od 13 _PRAĆENJE DOZIRANJA TOBRAMICINA U KLINIČKIM STUDIJAMA_ PRVI CIKLUS DRUGI CIKLUS TREĆI CIKLUS 28 DANA 28 DANA 28 DANA 28 DANA 28 DANA 28 DANA Tobramicin 300 mg dva puta dnevno uz standardnu negu Standardna nega Tobramicin 300 mg dva puta dnevno uz standardnu negu Standardna nega Tobramicin 300 mg dva puta dnevno uz standardnu negu Standarda n Läs hela dokumentet