Tobramycin Via Pharma

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

на примеру тобрамицина

Saatavilla:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramicin

Annos:

300mg/5mL

Lääkemuoto:

rastvor za raspršivanje

Kpl paketissa:

rastvor za raspršivanje; 300mg/5mL; ampula, 56x5mL

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

COMBINO PHARM, SL

Tuoteyhteenveto:

JKL: 7024001

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-27

Pakkausseloste

1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOBRAMYCIN VIA PHARMA, 300 MG/5 ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobramycin Via Pharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobramycin Via Pharma
3.
Kako se primenjuje lek Tobramycin Via Pharma
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobramycin Via Pharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK TOBRAMYCIN VIA PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobramycin Via Pharma sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koji
je antibiotik iz grupe aminoglikozida.
Lek
Tobramycin
Via
Pharma
se
koristi
za
lečenje
hronične
plućne
infekcije
uzrokovane
bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta
od 6 godina i starijih. On ubija bakterije i
pomaže da se poboljša disanje.
Kako bi se postigli najbolji rezultati, molimo Vas da koristite lek
Tobramycin Via Pharma tačno onako kako je
navedeno u ovom uputstvu.
_Pseudomonas aeruginosa_ je veoma rasprostranjena bakterija i gotovo
sve osobe sa cističnom fibrozom u nekom
trenutku svog života budu inficirani tom bakterijom. Neke osobe
dobiju ovu infekciju tek kasnije u životu, dok ih
neke dobiju u ranoj životnoj dobi.
Ovo
je
jedna
od
najštetnijih bakterija za
osobe sa cističnom
fibrozom.
Ukoliko se
infekcija ne leči na
odgovarajući način, nastaviće da oštećuje pluća i uzrokuje dalje
probleme sa disanjem.
Lek Tobram

Valmisteyhteenveto

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobramycin Via Pharma, 300 mg/5 mL, rastvor za raspršivanje
INN:
tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 5 mL rastvora za raspršivanje sadrži 300 mg
tobramicina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Bistar, blago žut rastvor bez vidljivih čestica.
pH 4,0 - 5,0
Osmolalnost: 150-200 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tobramycin Via Pharma je indikovan za lečenje hronične plućne
infekcije uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas aeruginosa_ kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrasta
od 6 godina i starijih.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tobramycin Via Pharma je namenjen samo za inhalaciju i ne sme se
primenjivati parenteralnim putem.
Doziranje
Preporučena doza za decu i odrasle je dva puta dnevno po jedna ampula
tokom 28 dana. Ove dve doze treba
inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati, ali
ne sa razmakom manjim od 6 sati. Nakon 28
dana terapije,
pacijenti
treba da prekinu sa terapijom lekom Tobramicin Via Pharma tokom
narednih 28
dana. Treba održavati ciklus od 28 dana pod terapijom i 28 dana bez
terapije.
Doziranje nije prilagođeno prema telesnoj masi. Svi pacijenti treba
da dobiju jednu ampulu Tobramycin Via
Pharma (300 mg tobramicina) dva puta dnevno.
Kontrolisane kliničke studije sprovedene tokom šest
meseci, uz korišćenje navedenog režima doziranja za
tobramicin, pokazale su poboljšanje u funkciji pluća iznad osnovnog
nivoa tokom perioda pauze od 28 dana
bez terapije.
2 od 13
_PRAĆENJE DOZIRANJA TOBRAMICINA U KLINIČKIM STUDIJAMA_
PRVI CIKLUS
DRUGI CIKLUS
TREĆI CIKLUS
28 DANA
28 DANA
28 DANA
28
DANA
28 DANA
28 DANA
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
uz
standardnu
negu
Standardna
nega
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
uz
standardnu
negu
Standardna
nega
Tobramicin
300 mg dva
puta dnevno
uz
standardnu
negu
Standarda
n