Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
S01CA01
očné použitie
ung oph 1x3,5 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexametazón a antiinfektíva
ung oph 1x3,5 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06795-ZME -1- PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOBRADEX O ČNÁ MASŤ 3 mg/g tobramycín, 1 mg/g dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je TOBRADEX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBRADEX 3. Ako používať TOBRADEX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TOBRADEX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOBRADEX A NA ČO SA POUŽÍVA TOBRADEX obsahuje liečivá tobramycín a dexametazón. Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum. Dexametazón patrí do skupiny liečiv zvaných kortikosteroidy. Očná masť TOBRADEX sa používa na: - liečbu zápalu a bakteriálnej infekcie očnej spojovky, rohovky a prednej časti očnej gule - liečbu chronického zápalu uvey (strednej vrstvy očnej gule zahŕňajúcej aj dúhovku, t.j. farebnú časť oka) a poranenia rohovky spôsobeného chemickým poleptaním, žiarením alebo popálením - liečbu poranenia oka spôsobeného cudzím telesom - prevenciu a liečbu zápalu a prevenciu infekcie spojenej s operáciou sivého zákalu u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOBRADEX Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06795-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g očná masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g očnej masti obsahuje 3 mg tobramycínu a 1 mg dexametazónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná masť. Biela až šedobiela homogénna masť 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zápalové očné stavy reagujúce na steroidy, pri ktorých sú indikované kortikosteroidy a pri ktorých existuje bakteriálna infekcia povrchu oka alebo riziko bakteriálnej očnej infekcie. Zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a predného segmentu očnej gule, kde sa akceptuje sprievodné riziko použitia steroidov pri niektorých infekčných konjunktivitídach, aby sa dosiahlo zmiernenie edému a zápalu. Chronická predná uveitída a poranenie rohovky spôsobené chemickým poleptaním, žiarením alebo tepelným popálením, alebo penetráciou cudzích teliesok. Prevencia a liečba zápalu a prevencia infekcie spojenej s operáciou katarakty u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE S SPÔSOB PODÁV ANIA Malé množstvo masti (pásik dlhý približne 1 cm) sa aplikuje 3-krát alebo 4-krát denne do spojovkového vaku (vakov) postihnutého oka (očí). Očná masť sa môže podávať pred spaním navyše k očným suspenzným kvapkám TOBRADEX. Odporúča sa pravidelne monitorovať vnútroočný tlak. Osobitné skupiny pacientov _Pediatrick_ _á populácia_ _ _ _Pacienti vo veku 2 _ _roky a starší_ _ _ TOBRADEX sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších v rovnakej dávke ako u dospelých. _Pacienti vo veku menej ako 2 roky_ Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06795-ZME 2 _Pacienti s _ _poruchou funkcie obličiek a pečene_ _ _ TOBRADEX sa neskúmal u týcht Läs hela dokumentet