TOBRADEX

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

S01CA01

מסלול נתינה (של תרופות):

očné použitie

יחידות באריזה:

ung oph 1x3,5 g (tuba Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

64 - OPHTHALMOLOGICA

איזור תרפויטי:

Dexametazón a antiinfektíva

leaflet_short:

ung oph 1x3,5 g (tuba Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2004-04-30

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06795-ZME
-1-
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
TOBRADEX
O
ČNÁ MASŤ
3 mg/g tobramycín, 1 mg/g dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TOBRADEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBRADEX
3.
Ako používať TOBRADEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOBRADEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TOBRADEX A NA
ČO SA POUŽÍVA
TOBRADEX obsahuje liečivá tobramycín a dexametazón. Tobramycín je
aminoglykozidové
antibiotikum. Dexametazón patrí do skupiny liečiv zvaných
kortikosteroidy.
Očná masť TOBRADEX sa používa na:
-
liečbu zápalu a bakteriálnej infekcie očnej spojovky, rohovky a
prednej časti očnej gule
-
liečbu chronického zápalu uvey (strednej vrstvy očnej gule
zahŕňajúcej aj dúhovku, t.j. farebnú
časť oka) a poranenia rohovky spôsobeného chemickým poleptaním,
žiarením alebo popálením
-
liečbu poranenia oka spôsobeného cudzím telesom
-
prevenciu a liečbu zápalu a prevenciu infekcie spojenej s operáciou
sivého zákalu u dospelých
a detí vo veku 2 rokov a starších.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TOBRADEX
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť
od

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06795-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TOBRADEX
3 mg/g + 1 mg/g očná masť
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g očnej masti obsahuje 3 mg tobramycínu a 1 mg dexametazónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Biela až šedobiela homogénna masť
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Zápalové očné stavy reagujúce na steroidy, pri ktorých sú
indikované kortikosteroidy a
pri ktorých existuje bakteriálna infekcia povrchu oka alebo riziko
bakteriálnej očnej infekcie.

Zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a
predného segmentu očnej gule,
kde sa akceptuje sprievodné riziko použitia steroidov pri
niektorých infekčných
konjunktivitídach, aby sa dosiahlo zmiernenie edému a zápalu.

Chronická predná uveitída a poranenie rohovky spôsobené
chemickým poleptaním, žiarením
alebo tepelným popálením, alebo penetráciou cudzích teliesok.

Prevencia a liečba zápalu a prevencia infekcie spojenej s operáciou
katarakty u dospelých a detí
vo veku 2 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE S
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Malé množstvo masti (pásik dlhý približne 1 cm) sa aplikuje
3-krát alebo 4-krát denne
do spojovkového vaku (vakov) postihnutého oka (očí).
Očná masť sa môže podávať pred spaním navyše k očným
suspenzným kvapkám TOBRADEX.
Odporúča sa pravidelne monitorovať vnútroočný tlak.
Osobitné skupiny pacientov
_Pediatrick_
_á populácia_
_ _
_Pacienti vo veku 2 _
_roky a starší_
_ _
TOBRADEX sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších v
rovnakej dávke ako u dospelých.
_Pacienti vo veku menej ako 2 roky_
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky neboli
stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/06795-ZME
2
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a pečene_
_ _
TOBRADEX sa neskúmal u týcht