Tisseel Lösningar till vävnadslim

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

aprotinin, bovint, syntetiskt; fibrinogen, humant; kalciumkloriddihydrat; koagulationsfaktor XIII, human; trombin, humant

Tillgänglig från:

Baxter Medical AB

ATC-kod:

B02BC

INN (International namn):

aprotinin, bovine, synthetic; human fibrinogen, human; kalciumkloriddihydrat; koagulationsfaktor XIII; human; thrombin, human

Läkemedelsform:

Lösningar till vävnadslim

Sammansättning:

kalciumkloriddihydrat 0,04 mmol Aktiv substans; fibrinogen, humant 72 - 110 mg Aktiv substans; trombin, humant 500 IE Aktiv substans; aprotinin, bovint, syntetiskt 3000 KIE Aktiv substans; koagulationsfaktor XIII, human 0,6 - 10 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Lokala hemostatika

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dubbelspruta Duo-enhet 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 x 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta Duo-enhet 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 x 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 x 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta PRIMA 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta PRIMA 10 x 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta PRIMA 10 x 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta PRIMA 10 x 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta AST 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta AST 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta AST 10 ml (5 ml + 5 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-01-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TISSEEL, LÖSNINGAR TILL VÄVNADSLIM
Humant fibrinogen, humant trombin, humant faktor XIII, syntetiskt
aprotinin,
kalciumkloriddihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tisseel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tisseel
3.
Hur du använder Tisseel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tisseel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TISSEEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TISSEEL ÄR
Tisseel är ett vävnadslim som innehåller fibrinogen och trombin.
Det är två blodproteiner som är
viktiga för att blodet ska koagulera (stelna).
VAD TISSEEL ANVÄNDS FÖR
Tisseel används som stödjande behandling när normal
operationsteknik inte räcker till:
-
för att hjälpa till att stoppa blödning
-
som vävnadslim för att täta sår eller för att försegla
kirurgiska sömmar vid kirurgiska
ingrepp, inklusive ingrepp i blodkärl, mag-tarmkanal, nervsystem och
ingrepp där
kontakt med cerebrospinalvätska eller hårda hjärnhinnan (dura
mater) kan uppstå (t.ex.
öron-näsa-hals-, ögon- och ryggmärgskirurgi)
-
som vävnadslim, t ex vid vidhäftning av hudtransplantat
Tisseel har även effekt på patienter som behandlas med läkemedlet
heparin, vilket hindrar
koagulation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TISSEEL
ANVÄND INTE TISSEEL:
-
Om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något
annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
Tisseel får inte appliceras in i blodkärl (vener eller artärer).
VARNINGAR OCH FÖRS

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tisseel lösningar till vävnadslim
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
KOMPONENT 1
(Proteinlösning till vävnadslim)
:
Humant fibrinogen (koagulerbart protein)
91 mg
1
/ ml
Humant faktor XIII
0,6 – 10 IE/ml
Syntetiskt aprotinin
3 000 KIE
2
/ ml
KOMPONENT 2 (
Trombinlösning)
:
Humant trombin
500 IE
3
/ ml
Kalciumkloriddihydrat
40

mol / ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 ml, 2 ml resp. 5 ml djupfryst komponent 1 (vävnadsproteinlösning
med aprotinin) och 1 ml, 2 ml
resp. 5 ml djupfryst komponent 2 (trombinlösning med
kalciumkloriddihydrat). Detta ger en total
volym om 2 ml, 4 ml resp. 10 ml färdig lösning till vävnadslim vid
applicering.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösningar till vävnadslim.
Färglösa till ljust gula och klara till lätt ogenomskinliga
lösningar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stödjande behandling när kirurgisk standardteknik inte är
tillräcklig (se avsnitt 5.1):
-
för att förbättra hemostas. Kliniska fördelar har visats också
vid submukös (perilesional)
injektion via endoskop för att uppnå hemostas vid blödande ulcus.
-
som vävnadslim för att främja tätning eller som suturstöd vid
kirurgiska ingrepp inklusive
vaskulära ingrepp, gastrointestinala anastomoser, neurokirurgi och
kirurgiska ingrepp där kontakt
med cerebrospinalvätska eller dura mater kan uppstå (t.ex. ENT-,
oftalmisk och spinalkirurgi)
-
som vävnadslim för att främja vidhäftning av transplantat (t.ex.
hud, lambåer, nät)
1
Total proteinkoncentration 110,5 mg / ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) motsvarar 1 800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Trombinaktiviteten beräknas enligt den aktuella internationella
WHO-standarden för trombin.
2
Effektivitet har påvisats även hos heparinbehandlade patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av Tisseel begränsas till erfarna kirurger som fått
utbildning i användningen av
Tisseel.
DOSERING
Mängden Tisseel som applicera