Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
aprotinin, bovint, syntetiskt; fibrinogen, humant; kalciumkloriddihydrat; koagulationsfaktor XIII, human; trombin, humant
Baxter Medical AB
B02BC
aprotinin, bovine, synthetic; human fibrinogen, human; kalciumkloriddihydrat; koagulationsfaktor XIII; human; thrombin, human
Lösningar till vävnadslim
kalciumkloriddihydrat 0,04 mmol Aktiv substans; fibrinogen, humant 72 - 110 mg Aktiv substans; trombin, humant 500 IE Aktiv substans; aprotinin, bovint, syntetiskt 3000 KIE Aktiv substans; koagulationsfaktor XIII, human 0,6 - 10 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Lokala hemostatika
Förpacknings: Dubbelspruta Duo-enhet 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 x 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta Duo-enhet 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 x 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta Duo-enhet 10 x 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta PRIMA 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta PRIMA 10 x 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta PRIMA 10 x 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta PRIMA 10 x 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta AST 2 ml (1 ml + 1ml); Dubbelspruta AST 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta AST 10 ml (5 ml + 5 ml)
Godkänd
2010-01-29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TISSEEL, LÖSNINGAR TILL VÄVNADSLIM Humant fibrinogen, humant trombin, humant faktor XIII, syntetiskt aprotinin, kalciumkloriddihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tisseel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tisseel 3. Hur du använder Tisseel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tisseel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TISSEEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TISSEEL ÄR Tisseel är ett vävnadslim som innehåller fibrinogen och trombin. Det är två blodproteiner som är viktiga för att blodet ska koagulera (stelna). VAD TISSEEL ANVÄNDS FÖR Tisseel används som stödjande behandling när normal operationsteknik inte räcker till: - för att hjälpa till att stoppa blödning - som vävnadslim för att täta sår eller för att försegla kirurgiska sömmar vid kirurgiska ingrepp, inklusive ingrepp i blodkärl, mag-tarmkanal, nervsystem och ingrepp där kontakt med cerebrospinalvätska eller hårda hjärnhinnan (dura mater) kan uppstå (t.ex. öron-näsa-hals-, ögon- och ryggmärgskirurgi) - som vävnadslim, t ex vid vidhäftning av hudtransplantat Tisseel har även effekt på patienter som behandlas med läkemedlet heparin, vilket hindrar koagulation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TISSEEL ANVÄND INTE TISSEEL: - Om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) Tisseel får inte appliceras in i blodkärl (vener eller artärer). VARNINGAR OCH FÖRS Prečítajte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tisseel lösningar till vävnadslim 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING KOMPONENT 1 (Proteinlösning till vävnadslim) : Humant fibrinogen (koagulerbart protein) 91 mg 1 / ml Humant faktor XIII 0,6 – 10 IE/ml Syntetiskt aprotinin 3 000 KIE 2 / ml KOMPONENT 2 ( Trombinlösning) : Humant trombin 500 IE 3 / ml Kalciumkloriddihydrat 40 mol / ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 1 ml, 2 ml resp. 5 ml djupfryst komponent 1 (vävnadsproteinlösning med aprotinin) och 1 ml, 2 ml resp. 5 ml djupfryst komponent 2 (trombinlösning med kalciumkloriddihydrat). Detta ger en total volym om 2 ml, 4 ml resp. 10 ml färdig lösning till vävnadslim vid applicering. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösningar till vävnadslim. Färglösa till ljust gula och klara till lätt ogenomskinliga lösningar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Stödjande behandling när kirurgisk standardteknik inte är tillräcklig (se avsnitt 5.1): - för att förbättra hemostas. Kliniska fördelar har visats också vid submukös (perilesional) injektion via endoskop för att uppnå hemostas vid blödande ulcus. - som vävnadslim för att främja tätning eller som suturstöd vid kirurgiska ingrepp inklusive vaskulära ingrepp, gastrointestinala anastomoser, neurokirurgi och kirurgiska ingrepp där kontakt med cerebrospinalvätska eller dura mater kan uppstå (t.ex. ENT-, oftalmisk och spinalkirurgi) - som vävnadslim för att främja vidhäftning av transplantat (t.ex. hud, lambåer, nät) 1 Total proteinkoncentration 110,5 mg / ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) motsvarar 1 800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit) 3 Trombinaktiviteten beräknas enligt den aktuella internationella WHO-standarden för trombin. 2 Effektivitet har påvisats även hos heparinbehandlade patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av Tisseel begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av Tisseel. DOSERING Mängden Tisseel som applicera Prečítajte si celý dokument