Tigecycline Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eliminálódik

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J01AA12

INN (International namn):

tigecycline

Terapeutisk grupp:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Terapiområde:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Terapeutiska indikationer:

Tygecycline Accord jelzi a felnőttek, illetve a gyerekek kortól nyolc évvel a kezelés az alábbi fertőzések (lásd 4. 4 és 5. 1):Bonyolultabb, bőr, lágyrész infekciók (cSSTI), kivéve a diabéteszes láb fertőzések (lásd 4. 4)Komplikált hasi fertőzések (cIAI)Tygecycline Accord kell használni, csak a helyzeteket, ahol más alternatív antibiotikum nem alkalmas (lásd 4. 4, 4. 8 5. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2020-04-17

Bipacksedel

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tigeciklin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tigecycline Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tigecycline Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIGECYCLINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tigecycline Accord a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum,
mely úgy fejti ki hatását, hogy
leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött
gyermekének a Tigecycline Accordot, mert
a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy
gyermekénél:

a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes
lefolyású fertőzése, kivéve a
cukorbetegeknél kialakuló lábfertőzést.

szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
A Tigecycline Accordot csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor
kezelőorvosa szerint egyéb
antibiotikumok nem megfelelőek.
2.
TUDNIVALÓK A TIGECYCLINE ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALK

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tigecycline Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 ml-es Tigecycline Accord injekciós üveg 50 mg tigeciklint
tartalmaz. A feloldást követően
1 ml 10 mg tigeciklint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Narancssárga pogácsa vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tigecycline Accord felnőtteknél és 8 évesnél idősebb
gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):

szövődményekkel járó bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI),
kivéve a diabéteszes lábfertőzéseket
(lásd 4.4 pont);

szövődményekkel járó intraabdominális infekciók (cIAI).
A Tigecycline Accordot csak azokban az esetekben szabad alkalmazni,
ahol egyéb
antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1
pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott kezdő dózis 100 mg, melyet 5
_–_
14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ.
_Gyermekek és serdülők (8_–_18 évesek) _
8–12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként
intravénásan, a maximálisan adható dózis:
50 mg 12 óránként, 5–14 napon át.
12–18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14
napon át.
A kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, helye és a beteg
klinikai válaszreakciója határozza meg.
_Idősek _
Idős betegeknél az adag módosítására nincs szükség. (lásd 5.2
pont).
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child−Pugh A és
Child−Pugh B stádium) szenvedő
betegeknél nem indokolt a dózis módosítása.
3
Súlyos májkárosodásban (Child−Pugh C stádium) szenvedő
betegeknél (beleértve a
gyermekgyógyászati betegeket is) a tigeciklin d